1عملية اختبار التسجيل
المتطلبات الرئيسية:
إجراء اختبار أداء كامل وفقًا للمتطلبات التقنية للمنتج.
يجب أن تقوم به مؤسسات معتمدة من قبل CMA/CNAS (إلزامي للتقارير الرسمية).
الجدول الزمني: 3060 يوم عمل
فئة الاختبار المحتويات الرئيسية المعايير المرجعية
الخصائص الفيزيائية والكيميائية قوة المادة، الاستقرار الأبعادي، المخلفات الكيميائية GB/T 14233.1 (2021)
التوافق البيولوجي السمية للخلايا الحيوية، الحساسية، التهيج GB/T 16886.10 (الطبعة المعدلة لعام 2022)
تعقيد التعقيم الجرعة، السمية المتبقية، ضمان العقم GB 15980 (2023 تم تحديثه)
الأمان الكهربائي العزل، التيار التسرب، مقاومة الجهد YY 0505 (التنفيذ 2021)
2طرق التقييم السريري
التحديثات التنظيمية (2021):
متطلبات سريرية مبسطة لبعض المنتجات (مثل الأجهزة ذات المخاطر المنخفضة).
الخيارات:
المقارنة بين نفس المنتجات: إثبات التعادل مع الأجهزة المعتمدة الحالية.
التجربة السريرية: مطلوبة للتكنولوجيات عالية المخاطر أو الجديدة (مثل برنامج تشخيص الذكاء الاصطناعي).
الإرشادات: اتبع الإرشادات التقنية للتقييم السريري لعام 2021.
الجدول الزمني: 3~12 شهراً (تختلف حسب تعقيد المنتج).
ملاحظة المخاطر:
بالنسبة للأجهزة القائمة على الذكاء الاصطناعي، راجع المبادئ التوجيهية التقنية لـ NMPA لعام 2021 للحصول على متطلبات محددة.
يجب أن يتوافق تصميم التجربة السريرية مع معايير GCP (الممارسة السريرية الجيدة).
3. مراجعة نظام إدارة الجودة (QMS)
متطلبات رئيسية: التحقق من الامتثال لمعايير إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية المراجعة لعام 2022.
التركيز على عمليات الإنتاج، الوثائق، ومراقبة المخاطر.
الجدول الزمني: 45~90 يوم عمل.
4ديناميكيات السياسة وإدارة المخاطر
تعديل تصنيف NMPA لعام 2023:
فهرس تصنيف الأجهزة الطبية قيد مراجعة ديناميكية.
الإجراءات المطلوبة: تحقق بانتظام من إعلانات NMPA لتحديد إمكانية إعادة تصنيف منتجك.
اختيار مؤسسة الاختبار:
تقبّل فقط تقارير من مختبرات معتمدة من الهيئة
5المخاطر الرئيسية واستراتيجيات التخفيف
منطقة الخطر تدابير التخفيف
التغييرات التنظيمية الاشتراك في تحديثات NMPA؛ إشراك مستشارين محترفين لفحص الامتثال.
تأخيرات التجارب السريرية تخطط لفترة عازلة (على سبيل المثال، 12 شهراً) وتحقق من صحة تصميم التجربة في وقت مبكر.
إدارة الجودة عدم الامتثال إجراء عمليات تدقيق داخلية ضد معايير 2022 قبل التفتيش الرسمي.
التوصيات النهائية:
إعطاء الأولوية لاختبار CMA/CNAS والامتثال لـ 2022 QMS لتجنب التأخير.
من أجل التقييم السريري، توضيح تصنيف المنتج مع NMPA إذا لم تكن متأكدة.
مراقبة تحديثات السياسة من خلال الموقع الرسمي لـ NMPA (www.nmpa.gov.cn).
إخلاء المسؤولية: هذا الدليل يلخص المتطلبات العامة. قد تختلف مسارات المنتجات المحددة؛ استشر NMPA أو خبراء من أطراف ثالثة للحصول على المشورة المخصصة.
