1. عملية اختبار التسجيل
المتطلبات الأساسية:
إجراء اختبار الأداء الكامل بما يتوافق مع المتطلبات الفنية للمنتج.
يجب أن يتم إجراؤه من قبل مؤسسات معتمدة من CMA/CNAS (إلزامي للتقارير الرسمية).
الجدول الزمني: 30-60 يوم عمل.
فئة الاختبار المحتويات الرئيسية المعايير المرجعية
الخصائص الفيزيائية/الكيميائية قوة المادة، الثبات الأبعاد، البقايا الكيميائية GB/T 14233.1 (2021)
التوافق الحيوي سمية الخلايا، التحسس، التهيج GB/T 16886.10 (النسخة المنقحة 2022)
التحقق من التعقيم الجرعة، السمية المتبقية، ضمان التعقيم GB 15980 (محدث 2023)
السلامة الكهربائية العزل، تيار التسرب، جهد التحمل YY 0505 (تنفيذ 2021)
2. مسارات التقييم السريري
تحديثات تنظيمية (2021):
متطلبات سريرية مبسطة لمنتجات معينة (مثل الأجهزة منخفضة المخاطر).
الخيارات:
مقارنة المنتج نفسه: إثبات التكافؤ مع الأجهزة المعتمدة الموجودة.
التجربة السريرية: مطلوبة للتقنيات عالية الخطورة أو الجديدة (مثل برامج التشخيص بالذكاء الاصطناعي).
التوجيه: اتبع التوجيه الفني للتقييم السريري لعام 2021.
الجدول الزمني: 3-12 شهرًا (يختلف حسب تعقيد المنتج).
ملاحظة المخاطر:
بالنسبة للأجهزة المعتمدة على الذكاء الاصطناعي، استشر التوجيه الفني لـ NMPA لعام 2021 للحصول على متطلبات محددة.
يجب أن يتوافق تصميم التجربة السريرية مع معايير GCP (الممارسات السريرية الجيدة).
3. مراجعة نظام إدارة الجودة (QMS)
المتطلبات الأساسية: التحقق من الامتثال لمعايير إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية المنقحة لعام 2022.
التركيز على عمليات الإنتاج والتوثيق والتحكم في المخاطر.
الجدول الزمني: 45-90 يوم عمل.
4. ديناميكيات السياسة وإدارة المخاطر
تعديل تصنيف NMPA لعام 2023:
كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية قيد المراجعة الديناميكية.
الإجراء المطلوب: تحقق بانتظام من إعلانات NMPA لإعادة تصنيف محتملة لمنتجك.
اختيار مؤسسة الاختبار:
اقبل فقط التقارير من المختبرات المعتمدة من CMA/CNAS.
5. المخاطر الرئيسية واستراتيجيات التخفيف
مجال المخاطر تدابير التخفيف
التغييرات التنظيمية اشترك في تحديثات NMPA؛ قم بإشراك مستشارين محترفين للتحقق من الامتثال.
تأخير التجارب السريرية خطط لوقت احتياطي (مثل 12 شهرًا) وتحقق من صحة تصميم التجربة في وقت مبكر.
عدم الامتثال لنظام إدارة الجودة قم بإجراء مراجعات داخلية مقابل معايير 2022 قبل التفتيش الرسمي.
التوصيات النهائية:
إعطاء الأولوية لاختبار CMA/CNAS والامتثال لنظام إدارة الجودة لعام 2022 لتجنب التأخير.
للتقييم السريري، قم بتوضيح تصنيف المنتج مع NMPA إذا لم تكن متأكدًا.
راقب تحديثات السياسة عبر الموقع الرسمي لـ NMPA (www.nmpa.gov.cn).
إخلاء المسؤولية: يلخص هذا الدليل المتطلبات العامة. قد تختلف مسارات المنتج المحددة؛ استشر خبراء NMPA أو أطراف ثالثة للحصول على مشورة مخصصة.
