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Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Qualitätskontrolle

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Qc-Profil

1. Registrierungstestverfahren
Schlüsselanforderungen:
Führen Sie umfassende Leistungstests in Übereinstimmung mit den technischen Produktanforderungen durch.
Muss von CMA/CNAS-akkreditierten Institutionen durchgeführt werden (obligatorisch für offizielle Berichte).
Zeitrahmen: 30–60 Arbeitstage.
Testkategorie Hauptinhalte Referenzstandards
Physikalische/Chemische Eigenschaften Materialfestigkeit, Dimensionsstabilität, chemische Rückstände GB/T 14233.1 (2021)
Biokompatibilität Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung GB/T 16886.10 (2022 überarbeitete Ausgabe)
Sterilisationsvalidierung Dosis, Resttoxizität, Sterilitätssicherung GB 15980 (2023 aktualisiert)
Elektrische Sicherheit Isolierung, Ableitstrom, Spannungsfestigkeit YY 0505 (2021 Implementierung)
2. Klinische Bewertungspfade
Regulierungsaktualisierungen (2021):
Vereinfachte klinische Anforderungen für bestimmte Produkte (z. B. Geräte mit geringem Risiko).
Optionen:
Vergleich mit demselben Produkt: Nachweis der Gleichwertigkeit mit bereits zugelassenen Geräten.
Klinische Studie: Erforderlich für Hochrisiko- oder neuartige Technologien (z. B. KI-Diagnosesoftware).
Leitfaden: Befolgen Sie die Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung von 2021.
Zeitrahmen: 3–12 Monate (variiert je nach Produktkomplexität).

Risikohinweis:
Für KI-basierte Geräte konsultieren Sie die Technische Leitlinie 2021 der NMPA für spezifische Anforderungen.
Das Design der klinischen Studie muss mit den GCP-Standards (Good Clinical Practice) übereinstimmen.
3. Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Schlüsselanforderungen: Überprüfen Sie die Einhaltung der überarbeiteten Normen für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteherstellung von 2022.
Konzentrieren Sie sich auf Produktionsprozesse, Dokumentation und Risikokontrolle.
Zeitrahmen: 45–90 Arbeitstage.
4. Policydynamik und Risikomanagement
Klassifizierungsanpassung der NMPA 2023:
Der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte wird dynamisch überprüft.
Erforderliche Maßnahme: Überprüfen Sie regelmäßig die Ankündigungen der NMPA auf eine mögliche Neuklassifizierung Ihres Produkts.
Auswahl der Testinstitution:
Akzeptieren Sie nur Berichte von CMA/CNAS-akkreditierten Laboren.

5. Hauptrisiken und Minderungsstrategien
Risikobereich Minderungsmaßnahmen
Änderungen der Vorschriften Abonnieren Sie die NMPA-Updates; beauftragen Sie professionelle Berater mit Compliance-Prüfungen.
Verzögerungen bei klinischen Studien Planen Sie Pufferzeit ein (z. B. 12 Monate) und validieren Sie das Studiendesign frühzeitig.
Nichteinhaltung des QMS Führen Sie vor der offiziellen Inspektion interne Audits anhand der Normen von 2022 durch.
Abschließende Empfehlungen:
Priorisieren Sie CMA/CNAS-Tests und die Einhaltung des QMS von 2022, um Verzögerungen zu vermeiden.
Klären Sie bei der klinischen Bewertung die Produktklassifizierung mit der NMPA, wenn Sie sich unsicher sind.
Überwachen Sie Richtlinienaktualisierungen über die offizielle Website der NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Haftungsausschluss: Dieser Leitfaden fasst allgemeine Anforderungen zusammen. Spezifische Produktwege können variieren; konsultieren Sie die NMPA oder Experten von Drittanbietern für maßgeschneiderte Beratung.