Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Kalite kontrolü

1Kayıt Deneme Süreci
Temel Gereksinimler:
Ürünün teknik gereksinimlerine uygun olarak tam performans testleri yapmak.
CMA/CNAS tarafından akredite edilmiş kurumlar tarafından yapılmalıdır (resmi raporlar için zorunludur).
Zaman çizelgesi: 30~60 iş günü.
Test Kategorileri Anahtar İçerikler Referans Standartları
Fiziksel/Kimyasal Özellikler Malzeme dayanıklılığı, boyut sabitliği, kimyasal kalıntılar GB/T 14233.1 (2021)
Biyolojik uyumluluk Sitotoksisite, duyarlılaşma, tahriş GB/T 16886.10 (2022 Revised Edition)
Sterilizasyon Validasyon Dozu, kalıntı toksisite, sterilite güvencesi GB 15980 (2023 Güncellenmiş)
Elektrik Güvenliği yalıtım, sızıntı akımı, gerilimi kaldırın YY 0505 (2021 Uygulama)
2Klinik Değerlendirme Yolları
Yönetmelik Güncellemeleri (2021):
Bazı ürünler için basitleştirilmiş klinik gereksinimler (örneğin düşük riskli cihazlar).
Seçenekler:
Aynı ürünle karşılaştırma: Mevcut onaylı cihazlarla eşdeğerlik gösterilmelidir.
Klinik deneme: Yüksek riskli veya yeni teknolojiler için gereklidir (örneğin, yapay zeka teşhis yazılımı).
Kılavuz: 2021 Klinik Değerlendirme Teknik Kılavuzunu takip edin.
Zaman çizelgesi: 3~12 ay (ürün karmaşıklığına göre değişir).

Risk notu:
Yapay zekaya dayalı cihazlar için, özel gereksinimler için NMPA'nın 2021 Teknik Rehberliğine bakın.
Klinik çalışma tasarımı GCP (İyi Klinik Uygulama) standartlarına uygun olmalıdır.
3Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Denetimi
Temel Gereksinimler:2022 Değiştirilmiş Tıbbi Cihaz Üretimi Kalite Yönetimi Standartlarına uygunluğun doğrulanması.
Üretim süreçlerine, belgelere ve risk kontrolüne odaklanın.
Zaman çizelgesi: 45~90 iş günü.
4- Politika dinamikleri ve risk yönetimi
2023 NMPA Sınıflandırması Düzeltmesi:
Tıbbi Cihazlar Sınıflandırma Kataloğu dinamik bir inceleme altında.
Gerekli Eylem: Ürününüzün potansiyel yeniden sınıflandırılması için NMPA duyurularını düzenli olarak kontrol edin.
Test kurumu seçimi:
Sadece CMA/CNAS akredite laboratuvarlarının raporlarını kabul edin.

5Ana riskler ve azaltma stratejileri
Risk AlanıEminlendirme Yöntemleri
Düzenleyici Değişiklikler NMPA güncellemelerine abone olun; uyum kontrolleri için profesyonel danışmanları işe alın.
Klinik Deneme Gecikmeleri Bufer zamanını planlayın (örneğin, 12 ay) ve deneme tasarımını erken onaylayın.
QMS Uyumsuzluk Resmi denetimden önce 2022 normlarına göre iç denetimler yapın.
Son tavsiyeler:
Gecikmelerden kaçınmak için CMA/CNAS testlerine ve 2022 Kalite Sistemine uygunluğa öncelik verilmelidir.
Klinik değerlendirme için, emin değilseniz NMPA ile ürün sınıflandırmasını açıklayın.
NMPA'nın resmi web sitesi (www.nmpa.gov.cn) aracılığıyla politika güncellemelerini izleyin.
Öneride genel gereksinimler özetlenmektedir.Özel ürün yolları değişebilir; uyarlanmış tavsiyeler için NMPA'ya veya üçüncü taraf uzmanlara danışın.