Evde >

Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Kalite kontrolü

Bizim Hakkımızda

Mesajınızı bırakın

QC Profili

1. Kayıt Test Süreci
Temel Gereksinimler:
Ürün teknik gereksinimlerine uygun olarak tam performans testi yapın.
CMA/CNAS akreditasyonlu kurumlar tarafından yapılmalıdır (resmi raporlar için zorunludur).
Zaman Çizelgesi: 30–60 iş günü.
Test Kategorisi Temel İçerikler Referans Standartları
Fiziksel/Kimyasal Özellikler Malzeme dayanımı, boyutsal kararlılık, kimyasal kalıntılar GB/T 14233.1 (2021)
Biyouyumluluk Sitotoksisite, duyarlılık, tahriş GB/T 16886.10 (2022 Revize Edilmiş Sürüm)
Sterilizasyon Doğrulaması Doz, kalıntı toksisitesi, sterilite güvencesi GB 15980 (2023 Güncellendi)
Elektriksel Güvenlik İzolasyon, kaçak akım, dayanım gerilimi YY 0505 (2021 Uygulaması)
2. Klinik Değerlendirme Yolları
Yasal Güncellemeler (2021):
Belirli ürünler için basitleştirilmiş klinik gereksinimler (örneğin, düşük riskli cihazlar).
Seçenekler:
Aynı ürün karşılaştırması: Mevcut onaylı cihazlarla eşdeğerliği gösterin.
Klinik çalışma: Yüksek riskli veya yeni teknolojiler için gereklidir (örneğin, yapay zeka teşhis yazılımı).
Rehberlik: 2021 Klinik Değerlendirme Teknik Rehberini izleyin.
Zaman Çizelgesi: 3–12 ay (ürün karmaşıklığına göre değişir).

Risk Notu:
Yapay zeka tabanlı cihazlar için, özel gereksinimler için NMPA'nın 2021 Teknik Rehberine danışın.
Klinik çalışma tasarımı, GCP (İyi Klinik Uygulama) standartlarına uygun olmalıdır.
3. Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Denetimi
Temel Gereksinimler: 2022 Revize Edilmiş Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetimi Normlarına uygunluğu doğrulayın.
Üretim süreçleri, dokümantasyon ve risk kontrolüne odaklanın.
Zaman Çizelgesi: 45–90 iş günü.
4. Politika Dinamikleri ve Risk Yönetimi
2023 NMPA Sınıflandırma Ayarlaması:
Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu dinamik olarak incelenmektedir.
Gerekli Eylem: Ürününüzün potansiyel yeniden sınıflandırılması için düzenli olarak NMPA duyurularını kontrol edin.
Test Kurumu Seçimi:
Yalnızca CMA/CNAS akreditasyonlu laboratuvarlardan rapor kabul edin.

5. Temel Riskler ve Azaltma Stratejileri
Risk AlanıAzaltma Önlemleri
Yasal Değişiklikler NMPA güncellemelerine abone olun; uyumluluk kontrolleri için profesyonel danışmanlarla çalışın.
Klinik Çalışma Gecikmeleri Tampon zaman planlayın (örneğin, 12 ay) ve çalışma tasarımını erken doğrulayın.
KYS Uygunsuzluğu Resmi denetimden önce 2022 normlarına göre iç denetimler yapın.
Son Öneriler:
Gecikmeleri önlemek için CMA/CNAS testine ve 2022 KYS uyumluluğuna öncelik verin.
Klinik değerlendirme için, emin değilseniz ürün sınıflandırmasını NMPA ile netleştirin.
Politika güncellemelerini NMPA'nın resmi web sitesi (www.nmpa.gov.cn) aracılığıyla izleyin.
Yasal Uyarı: Bu rehber genel gereksinimleri özetlemektedir. Özel ürün yolları farklılık gösterebilir; özel tavsiye için NMPA veya üçüncü taraf uzmanlara danışın.