1. กระบวนการทดสอบการขึ้นทะเบียน
ข้อกำหนดหลัก:
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพเต็มรูปแบบตามข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
ต้องดำเนินการโดยสถาบันที่ได้รับการรับรอง CMA/CNAS (จำเป็นสำหรับรายงานอย่างเป็นทางการ)
ระยะเวลา: 30–60 วันทำการ
ประเภทการทดสอบ เนื้อหาหลัก มาตรฐานอ้างอิง
คุณสมบัติทางกายภาพ/เคมี ความแข็งแรงของวัสดุ, ความคงตัวของมิติ, สารตกค้างทางเคมี GB/T 14233.1 (2021)
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเป็นพิษต่อเซลล์, การแพ้, การระคายเคือง GB/T 16886.10 (ฉบับปรับปรุง 2022)
การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ปริมาณ, พิษตกค้าง, การประกันความเป็นหมัน GB 15980 (ปรับปรุง 2023)
ความปลอดภัยทางไฟฟ้า ฉนวน, กระแสไฟรั่ว, แรงดันไฟฟ้าทนได้ YY 0505 (การดำเนินการ 2021)
2. แนวทางการประเมินทางคลินิก
การปรับปรุงกฎระเบียบ (2021):
ข้อกำหนดทางคลินิกที่ง่ายขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท (เช่น อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ)
ตัวเลือก:
การเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์เดียวกัน: แสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติที่มีอยู่
การทดลองทางคลินิก: จำเป็นสำหรับเทคโนโลยีที่มีความเสี่ยงสูงหรือเทคโนโลยีใหม่ (เช่น ซอฟต์แวร์วินิจฉัยโรคด้วย AI)
คำแนะนำ: ปฏิบัติตามแนวทางการประเมินทางเทคนิคทางคลินิกปี 2021
ระยะเวลา: 3–12 เดือน (แตกต่างกันไปตามความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์)
หมายเหตุความเสี่ยง:
สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ AI ให้ปรึกษาแนวทางทางเทคนิคปี 2021 ของ NMPA สำหรับข้อกำหนดเฉพาะ
การออกแบบการทดลองทางคลินิกต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GCP (Good Clinical Practice)
3. การตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)
ข้อกำหนดหลัก: ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Norms การจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับปรับปรุงปี 2022
เน้นที่กระบวนการผลิต เอกสาร และการควบคุมความเสี่ยง
ระยะเวลา: 45–90 วันทำการ
4. พลวัตของนโยบายและการจัดการความเสี่ยง
การปรับเปลี่ยนการจำแนกประเภท NMPA ปี 2023:
แคตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ระหว่างการทบทวนแบบไดนามิก
การดำเนินการที่จำเป็น: ตรวจสอบประกาศของ NMPA เป็นประจำสำหรับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณใหม่
การเลือกสถาบันทดสอบ:
ยอมรับรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง CMA/CNAS เท่านั้น
5. ความเสี่ยงหลักและกลยุทธ์การลดความเสี่ยง
พื้นที่ความเสี่ยงมาตรการลดความเสี่ยง
การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ติดตามข่าวสารจาก NMPA; ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก วางแผนเวลาสำรอง (เช่น 12 เดือน) และตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบการทดลองตั้งแต่เนิ่นๆ
การไม่ปฏิบัติตาม QMS ดำเนินการตรวจสอบภายในตามมาตรฐานปี 2022 ก่อนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ
คำแนะนำสุดท้าย:
ให้ความสำคัญกับการทดสอบ CMA/CNAS และการปฏิบัติตาม QMS ปี 2022 เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้า
สำหรับการประเมินทางคลินิก ให้ชี้แจงการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์กับ NMPA หากไม่แน่ใจ
ติดตามการปรับปรุงนโยบายผ่านเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ NMPA (www.nmpa.gov.cn)
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: คู่มือนี้สรุปข้อกำหนดทั่วไป เส้นทางผลิตภัณฑ์เฉพาะอาจแตกต่างกันไป ปรึกษา NMPA หรือผู้เชี่ยวชาญภายนอกเพื่อขอคำแนะนำเฉพาะบุคคล
