Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Contrôle de qualité

1Le processus de test de l'enregistrement
Exigences clés:
Effectuer des essais de performance complets en conformité avec les exigences techniques du produit.
Doit être réalisé par des établissements accrédités par l'AMC/CNAS (obligatoire pour les rapports officiels).
Temps: 30 à 60 jours ouvrables.
Catégorie d'essais Contenu clé Normes de référence
Propriétés physiques/chimiques Résistance du matériau, stabilité dimensionnelle, résidus chimiques GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilité Cytotoxicité, sensibilisation, irritation GB/T 16886.10 (édition révisée de 2022)
Stérilisation Dose de validation, toxicité résiduelle, assurance de la stérilité GB 15980 (2023 Mise à jour)
Sécurité électrique Isolation, courant de fuite, résistance à la tension YY 0505 (mise en œuvre en 2021)
2Les voies d'évaluation clinique
Mise à jour réglementaire (2021):
Exigences cliniques simplifiées pour certains produits (par exemple, dispositifs à faible risque).
Les options:
Comparaison avec le même produit: démontrer l'équivalence avec les dispositifs homologués existants.
Essai clinique: requis pour les technologies à haut risque ou nouvelles (par exemple, logiciel de diagnostic IA).
Conseils: Suivez les conseils techniques d'évaluation clinique de 2021.
Délai: 3 à 12 mois (différent selon la complexité du produit).

Note sur les risques:
Pour les dispositifs basés sur l'IA, consultez les lignes directrices techniques 2021 de la NMPA pour les exigences spécifiques.
La conception de l'essai clinique doit être conforme aux normes du GCP (bonnes pratiques cliniques).
3. Audit du système de gestion de la qualité (SGC)
Les exigences clés:Vérifier la conformité avec les normes de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux révisées de 2022.
Concentrer sur les processus de production, la documentation et le contrôle des risques.
Temps: 45 à 90 jours ouvrables.
4Dynamique des politiques et gestion des risques
Adaptation de la classification NMPA pour 2023:
Le catalogue de classification des dispositifs médicaux est en cours de révision dynamique.
Action requise: Vérifiez régulièrement les annonces NMPA pour une éventuelle reclassification de votre produit.
Sélection de l'établissement d'essais:
N'acceptez que les rapports des laboratoires accrédités par la CMA/CNAS.

5Principaux risques et stratégies d'atténuation
Zone à risque Mesures d'atténuation
Changements réglementaires S'abonner aux mises à jour de la NMPA; faire appel à des consultants professionnels pour des contrôles de conformité.
Délais d'essais cliniques Planifier un temps tampon (par exemple, 12 mois) et valider la conception de l'essai à un stade précoce.
Le système de gestion de la qualité (QMS) ne respecte pas les normes de 2022, et doit être soumis à des audits internes avant une inspection officielle.
Les recommandations finales:
La priorité sera donnée aux tests CMA/CNAS et à la conformité au SGCQ 2022 pour éviter les retards.
Pour l'évaluation clinique, clarifier le classement du produit avec NMPA si vous n'êtes pas sûr.
Surveillez les mises à jour des politiques via le site officiel de la NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Ce guide résume les exigences générales. Les chemins de produits spécifiques peuvent varier; consultez NMPA ou des experts tiers pour des conseils sur mesure.