Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Control de calidad

1Proceso de prueba de registro
Requisitos clave:
Realizar pruebas de rendimiento completas de conformidad con los requisitos técnicos del producto.
Deben ser realizadas por instituciones acreditadas por la CMA/CNAS (obligatorias para los informes oficiales).
El plazo: 30 a 60 días hábiles.
Categoría de ensayo Contenidos clave Normas de referencia
Propiedades físicas/químicas Resistencia del material, estabilidad dimensional, residuos químicos GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilidad Citotoxicidad, sensibilización e irritación GB/T 16886.10 (edición revisada de 2022)
Esterilización Validación dosis, toxicidad residual, garantía de esterilidad GB 15980 (2023 Actualizado)
Seguridad eléctrica Aislamiento, corriente de fuga, tensión resistente YY 0505 (aplicación de 2021)
2Vías de evaluación clínica
Actualizaciones de la normativa (2021):
Requisitos clínicos simplificados para determinados productos (por ejemplo, dispositivos de bajo riesgo).
Las opciones:
Comparación con el mismo producto: demostrar la equivalencia con los productos aprobados existentes.
Ensayos clínicos: Se requieren para tecnologías de alto riesgo o nuevas (por ejemplo, software de diagnóstico de IA).
Orientación: Siga la Guía Técnica de Evaluación Clínica 2021.
Tiempo de ejecución: 3­12 meses (varía según la complejidad del producto).

Nota de riesgo:
Para los dispositivos basados en IA, consulte la Guía Técnica 2021 de la NMPA para los requisitos específicos.
El diseño de los ensayos clínicos debe ajustarse a las normas de GCP (buenas prácticas clínicas).
3Auditoría del sistema de gestión de la calidad
Requisitos clave: Verificar el cumplimiento de las normas revisadas de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos para 2022.
Centrarse en los procesos de producción, la documentación y el control de riesgos.
Tiempo: 45 – 90 días laborables.
4Dinámica de las políticas y gestión de riesgos
Ajuste de la clasificación de la NMPA para 2023:
El Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos se encuentra en fase de revisión dinámica.
Acción requerida: revise regularmente los anuncios de la NMPA para detectar posibles reclasificaciones de su producto.
Selección de la institución de ensayo:
Solo acepta informes de laboratorios acreditados por la CMA/CNAS.

5Principales riesgos y estrategias de mitigación
Área de riesgoMedidas de mitigación
Cambios normativos Suscribirse a las actualizaciones de la NMPA; contratar consultores profesionales para las comprobaciones de cumplimiento.
Los ensayos clínicos retrasados Planificar el tiempo de amortiguamiento (por ejemplo, 12 meses) y validar el diseño del ensayo temprano.
MQS No cumplimiento Realizar auditorías internas con respecto a las normas de 2022 antes de la inspección oficial.
Recomendaciones finales:
Priorizar las pruebas de la CMA/CNAS y el cumplimiento del SGQ 2022 para evitar retrasos.
Para la evaluación clínica, aclare la clasificación del producto con NMPA si no está seguro.
Supervise las actualizaciones de las políticas a través del sitio web oficial de la NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Descargo de responsabilidad: Esta guía resume los requisitos generales. Las vías específicas de productos pueden variar; consulte a NMPA o expertos externos para obtener asesoramiento personalizado.