1. पंजीकरण परीक्षण प्रक्रिया
मुख्य आवश्यकताएँ:
उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं के अनुपालन में पूर्ण प्रदर्शन परीक्षण आयोजित करें।
CMA/CNAS मान्यता प्राप्त संस्थानों द्वारा किया जाना चाहिए (आधिकारिक रिपोर्टों के लिए अनिवार्य)।
समयरेखा: 30–60 कार्य दिवस।
परीक्षण श्रेणी मुख्य सामग्री संदर्भ मानक
भौतिक/रासायनिक गुण सामग्री की ताकत, आयामी स्थिरता, रासायनिक अवशेष GB/T 14233.1 (2021)
बायोकम्पैटिबिलिटी साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, जलन GB/T 16886.10 (2022 संशोधित संस्करण)
नसबंदी सत्यापन खुराक, अवशिष्ट विषाक्तता, बाँझपन आश्वासन GB 15980 (2023 अद्यतन)
विद्युत सुरक्षा इन्सुलेशन, रिसाव धारा, वोल्टेज का सामना करें YY 0505 (2021 कार्यान्वयन)
2. नैदानिक मूल्यांकन मार्ग
नियामक अपडेट (2021):
कुछ उत्पादों (जैसे, कम जोखिम वाले उपकरणों) के लिए सरलीकृत नैदानिक आवश्यकताएँ।
विकल्प:
समान-उत्पाद तुलना: मौजूदा स्वीकृत उपकरणों के बराबरता का प्रदर्शन करें।
नैदानिक परीक्षण: उच्च जोखिम या नवीन तकनीकों (जैसे, एआई डायग्नोस्टिक सॉफ़्टवेयर) के लिए आवश्यक।
मार्गदर्शन: 2021 नैदानिक मूल्यांकन तकनीकी मार्गदर्शन का पालन करें।
समयरेखा: 3–12 महीने (उत्पाद की जटिलता के अनुसार भिन्न होता है)।
जोखिम नोट:
एआई-आधारित उपकरणों के लिए, विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए NMPA के 2021 तकनीकी मार्गदर्शन से परामर्श करें।
नैदानिक परीक्षण डिजाइन को जीसीपी (गुड क्लीनिकल प्रैक्टिस) मानकों के अनुरूप होना चाहिए।
3. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) ऑडिट
मुख्य आवश्यकताएँ: 2022 संशोधित चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन मानदंडों के अनुपालन को सत्यापित करें।
उत्पादन प्रक्रियाओं, प्रलेखन और जोखिम नियंत्रण पर ध्यान दें।
समयरेखा: 45–90 कार्य दिवस।
4. नीतिगत गतिशीलता और जोखिम प्रबंधन
2023 NMPA वर्गीकरण समायोजन:
चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण कैटलॉग गतिशील समीक्षा के अधीन है।
आवश्यक कार्रवाई: अपने उत्पाद के संभावित पुनर्वर्गीकरण के लिए नियमित रूप से NMPA घोषणाओं की जाँच करें।
परीक्षण संस्थान चयन:
केवल CMA/CNAS मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से रिपोर्ट स्वीकार करें।
5. प्रमुख जोखिम और शमन रणनीतियाँ
जोखिम क्षेत्रशमन उपाय
नियामक परिवर्तन NMPA अपडेट की सदस्यता लें; अनुपालन जांच के लिए पेशेवर सलाहकारों को शामिल करें।
नैदानिक परीक्षण में देरी बफर समय (जैसे, 12 महीने) की योजना बनाएं और परीक्षण डिजाइन को जल्दी मान्य करें।
QMS गैर-अनुपालन आधिकारिक निरीक्षण से पहले 2022 मानदंडों के विरुद्ध आंतरिक ऑडिट आयोजित करें।
अंतिम सिफारिशें:
देरी से बचने के लिए CMA/CNAS परीक्षण और 2022 QMS अनुपालन को प्राथमिकता दें।
नैदानिक मूल्यांकन के लिए, यदि अनिश्चित हैं तो NMPA के साथ उत्पाद वर्गीकरण स्पष्ट करें।
NMPA की आधिकारिक वेबसाइट (www.nmpa.gov.cn) के माध्यम से नीतिगत अपडेट की निगरानी करें।
अस्वीकरण: यह मार्गदर्शिका सामान्य आवश्यकताओं का सारांश देती है। विशिष्ट उत्पाद मार्ग भिन्न हो सकते हैं; अनुरूप सलाह के लिए NMPA या तीसरे पक्ष के विशेषज्ञों से परामर्श करें।
