1. Quy trình kiểm tra đăng ký
Yêu cầu chính:
Tiến hành kiểm tra hiệu suất đầy đủ tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm.
Phải được thực hiện bởi các tổ chức được công nhận CMA/CNAS (bắt buộc đối với các báo cáo chính thức).
Thời gian: 30–60 ngày làm việc.
Danh mục kiểm tra Nội dung chính Tiêu chuẩn tham chiếu
Tính chất vật lý/hóa học Độ bền vật liệu, độ ổn định kích thước, dư lượng hóa học GB/T 14233.1 (2021)
Tương thích sinh học Độc tính tế bào, mẫn cảm, kích ứng GB/T 16886.10 (Phiên bản sửa đổi năm 2022)
Xác nhận khử trùng Liều lượng, độc tính còn lại, đảm bảo vô trùng GB 15980 (Cập nhật năm 2023)
An toàn điện Cách điện, dòng rò, điện áp chịu đựng YY 0505 (Thực hiện năm 2021)
2. Các con đường đánh giá lâm sàng
Cập nhật quy định (2021):
Đơn giản hóa các yêu cầu lâm sàng đối với một số sản phẩm nhất định (ví dụ: thiết bị có rủi ro thấp).
Các lựa chọn:
So sánh sản phẩm tương tự: Chứng minh sự tương đương với các thiết bị đã được phê duyệt hiện có.
Thử nghiệm lâm sàng: Bắt buộc đối với các công nghệ có rủi ro cao hoặc mới (ví dụ: phần mềm chẩn đoán AI).
Hướng dẫn: Tuân theo Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá lâm sàng năm 2021.
Thời gian: 3–12 tháng (thay đổi tùy theo độ phức tạp của sản phẩm).
Lưu ý về rủi ro:
Đối với các thiết bị dựa trên AI, hãy tham khảo Hướng dẫn kỹ thuật năm 2021 của NMPA để biết các yêu cầu cụ thể.
Thiết kế thử nghiệm lâm sàng phải phù hợp với các tiêu chuẩn GCP (Thực hành lâm sàng tốt).
3. Kiểm toán Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Yêu cầu chính: Xác minh sự tuân thủ các Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế sửa đổi năm 2022.
Tập trung vào quy trình sản xuất, tài liệu và kiểm soát rủi ro.
Thời gian: 45–90 ngày làm việc.
4. Động thái chính sách và quản lý rủi ro
Điều chỉnh phân loại NMPA năm 2023:
Danh mục phân loại thiết bị y tế đang được xem xét động.
Hành động cần thiết: Thường xuyên kiểm tra các thông báo của NMPA về việc phân loại lại sản phẩm của bạn.
Lựa chọn tổ chức kiểm tra:
Chỉ chấp nhận báo cáo từ các phòng thí nghiệm được công nhận CMA/CNAS.
5. Rủi ro chính và chiến lược giảm thiểu
Khu vực rủi roBiện pháp giảm thiểu
Thay đổi quy định Đăng ký nhận thông tin cập nhật từ NMPA; tham gia với các chuyên gia tư vấn để kiểm tra tuân thủ.
Chậm trễ thử nghiệm lâm sàng Lên kế hoạch thời gian dự phòng (ví dụ: 12 tháng) và xác nhận thiết kế thử nghiệm sớm.
Không tuân thủ QMS Tiến hành kiểm toán nội bộ theo các quy tắc năm 2022 trước khi kiểm tra chính thức.
Khuyến nghị cuối cùng:
Ưu tiên kiểm tra CMA/CNAS và tuân thủ QMS năm 2022 để tránh chậm trễ.
Đối với đánh giá lâm sàng, hãy làm rõ phân loại sản phẩm với NMPA nếu không chắc chắn.
Theo dõi các cập nhật chính sách thông qua trang web chính thức của NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Hướng dẫn này tóm tắt các yêu cầu chung. Các con đường sản phẩm cụ thể có thể khác nhau; hãy tham khảo ý kiến của NMPA hoặc các chuyên gia bên thứ ba để được tư vấn phù hợp.
