Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Controllo di qualità

1. Processo di Test di Registrazione
Requisiti Chiave:
Condurre test completi delle prestazioni in conformità con i requisiti tecnici del prodotto.
Deve essere eseguito da istituzioni accreditate CMA/CNAS (obbligatorio per i rapporti ufficiali).
Tempistica: 30–60 giorni lavorativi.
Categoria di Test    Contenuti Chiave    Standard di Riferimento
Proprietà Fisiche/Chimiche    Resistenza del materiale, stabilità dimensionale, residui chimici    GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilità    Citotossicità, sensibilizzazione, irritazione    GB/T 16886.10 (Edizione Revisionata 2022)
Validazione della Sterilizzazione    Dose, tossicità residua, garanzia di sterilità    GB 15980 (Aggiornato 2023)
Sicurezza Elettrica    Isolamento, corrente di dispersione, tensione di tenuta    YY 0505 (Implementazione 2021)
2. Percorsi di Valutazione Clinica
Aggiornamenti Normativi (2021):
Requisiti clinici semplificati per determinati prodotti (ad esempio, dispositivi a basso rischio).
Opzioni:
Confronto con lo stesso prodotto: Dimostrare l'equivalenza con i dispositivi approvati esistenti.
Studio clinico: Richiesto per tecnologie ad alto rischio o innovative (ad esempio, software diagnostico AI).
Guida: Seguire la Guida Tecnica per la Valutazione Clinica del 2021.
Tempistica: 3–12 mesi (varia in base alla complessità del prodotto).                                        

Nota sul Rischio:
Per i dispositivi basati sull'IA, consultare la Guida Tecnica 2021 della NMPA per requisiti specifici.
La progettazione dello studio clinico deve essere conforme agli standard GCP (Good Clinical Practice).
3. Audit del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
Requisiti Chiave: Verificare la conformità con le Norme di Gestione della Qualità della Produzione di Dispositivi Medici riviste del 2022.
Focus sui processi di produzione, sulla documentazione e sul controllo dei rischi.
Tempistica: 45–90 giorni lavorativi.
4. Dinamiche delle Politiche e Gestione del Rischio
Adeguamento della Classificazione NMPA 2023:
Il Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici è in fase di revisione dinamica.
Azione Richiesta: Controllare regolarmente gli annunci della NMPA per la potenziale riclassificazione del proprio prodotto.
Selezione dell'Istituzione di Test:
Accettare solo rapporti da laboratori accreditati CMA/CNAS.

5. Rischi Chiave e Strategie di Mitigazione
Area di RischioMisure di Mitigazione
Modifiche Normative Iscriversi agli aggiornamenti della NMPA; coinvolgere consulenti professionisti per i controlli di conformità. 
Ritardi negli Studi Clinici Pianificare un tempo cuscinetto (ad esempio, 12 mesi) e convalidare il progetto dello studio in anticipo. 
Non conformità QMS Condurre audit interni rispetto alle norme del 2022 prima dell'ispezione ufficiale. 
Raccomandazioni Finali:
Dare priorità ai test CMA/CNAS e alla conformità QMS del 2022 per evitare ritardi.
Per la valutazione clinica, chiarire la classificazione del prodotto con la NMPA in caso di dubbi.
Monitorare gli aggiornamenti delle politiche tramite il sito web ufficiale della NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Questa guida riassume i requisiti generali. I percorsi specifici dei prodotti possono variare; consultare la NMPA o esperti di terze parti per una consulenza personalizzata.