Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd کنترل کیفیت

1فرآیند تست ثبت نام
الزامات اصلی:
انجام آزمایش عملکرد کامل با رعایت الزامات فنی محصول.
باید توسط موسسات معتبر CMA/CNAS انجام شود (برای گزارش های رسمی اجباری است).
جدول زمانی: 30 تا 60 روز کاری
دسته بندی تست محتوای کلیدی استانداردهای مرجع
خواص فیزیکی/شیمیایی مقاومت مواد، ثبات ابعاد، بقایای شیمیایی GB/T 14233.1 (2021)
سازگاری زیستی سیتوتوکسیسیت، حساسیت، تحریک GB/T 16886.10 (2022 Revised Edition)
استریلیزاسیون اعتباربخشی دوز، سمی باقیمانده، تضمین ناباروری GB 15980 (2023 به روز رسانی شده)
ایمنی الکتریکی عایق بندی، جریان نشت، مقاومت در برابر ولتاژ YY 0505 (اجراء 2021)
2مسیرهای ارزیابی بالینی
به روز رسانی مقررات (2021):
الزامات بالینی ساده برای برخی محصولات (به عنوان مثال دستگاه های کم خطر)
گزینه ها:
مقایسه محصولات مشابه: نشان دادن معادل بودن با محصولات تایید شده موجود.
کارآزمایی بالینی: برای فن آوری های خطرناک یا جدید (به عنوان مثال، نرم افزار تشخیصی هوش مصنوعی) مورد نیاز است.
دستورالعمل: از دستورالعمل های فنی ارزیابی بالینی سال 2021 پیروی کنید.
جدول زمانی: 3-12 ماه (با پیچیدگی محصول متفاوت است).

توجه به خطر:
برای دستگاه های مبتنی بر هوش مصنوعی، برای الزامات خاص، به راهنمای فنی سال 2021 NMPA مراجعه کنید.
طراحی کارآزمایی بالینی باید با استانداردهای GCP (ممارات بالینی خوب) مطابقت داشته باشد.
3- بازرسی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
الزامات کلیدی:بررسی انطباق با معیارهای مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی اصلاح شده 2022
روی فرآیند تولید، اسناد و کنترل ریسک تمرکز کنید.
جدول زمانی: 45 ٪ 90 روز کاری
4پویایی سیاست و مدیریت ریسک
تعدیل طبقه بندی NMPA در سال 2023:
کاتالوگ طبقه بندی دستگاه های پزشکی در حال بررسی پویا است.
اقدامات لازم: به طور منظم اعلامیه های NMPA را برای طبقه بندی مجدد احتمالی محصول خود بررسی کنید.
انتخاب مؤسسه آزمایش:
فقط گزارش هاي آزمايشگاه هاي معتبر CMA/CNAS رو بپذيريد

5ریسک های کلیدی و استراتژی های کاهش
منطقه خطر اقدامات کاهش خطر
تغییرات نظارتی اشتراک گذاری در به روز رسانی های NMPA؛ استخدام مشاوران حرفه ای برای بررسی انطباق.
تاخیر در آزمایشات بالینی زمان بافر را برنامه ریزی کنید (به عنوان مثال 12 ماه) و طراحی آزمایش را زود تأیید کنید.
QMS عدم انطباق انجام حسابرسی های داخلی با توجه به هنجارهای 2022 قبل از بازرسی رسمی
توصیه های نهایی:
برای جلوگیری از تاخیر، آزمایش CMA/CNAS و انطباق با QMS 2022 را اولویت بندی کنید.
برای ارزیابی بالینی، اگر مطمئن نیستید، طبقه بندی محصول با NMPA را مشخص کنید.
به روز رسانی سیاست ها را از طریق وب سایت رسمی NMPA (www.nmpa.gov.cn) نظارت کنید.
اعلام عدم مسئولیت: این راهنما الزامات عمومی را خلاصه می کند. مسیرهای خاص محصول ممکن است متفاوت باشد؛ برای مشاوره سفارشی، با NMPA یا کارشناسان شخص ثالث مشورت کنید.