خونه >

Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd کنترل کیفیت

درباره ما

پيغام بذاريد

پروفایل QC

1. فرآیند آزمایش ثبت
الزامات کلیدی:
انجام آزمایش عملکرد کامل مطابق با الزامات فنی محصول.
باید توسط موسسات معتبر CMA/CNAS انجام شود (برای گزارش های رسمی الزامی است).
جدول زمانی: 30 تا 60 روز کاری.
دسته بندی آزمایش محتوای کلیدی استانداردهای مرجع
خواص فیزیکی/شیمیایی استحکام مواد، پایداری ابعادی، باقیمانده های شیمیایی GB/T 14233.1 (2021)
زیست سازگاری سمیت سلولی، حساسیت، تحریک GB/T 16886.10 (ویرایش تجدید نظر شده 2022)
اعتبارسنجی استریلیزاسیون دوز، سمیت باقیمانده، اطمینان از استریل بودن GB 15980 (به روز شده 2023)
ایمنی الکتریکی عایق، جریان نشتی، ولتاژ مقاومت YY 0505 (اجرای 2021)
2. مسیرهای ارزیابی بالینی
به روز رسانی های نظارتی (2021):
الزامات بالینی ساده شده برای محصولات خاص (به عنوان مثال، دستگاه های کم خطر).
گزینه ها:
مقایسه محصول مشابه: نشان دادن برابری با دستگاه های تایید شده موجود.
آزمایش بالینی: برای فناوری های پرخطر یا جدید (به عنوان مثال، نرم افزار تشخیصی هوش مصنوعی) الزامی است.
راهنما: از راهنمای فنی ارزیابی بالینی 2021 پیروی کنید.
جدول زمانی: 3 تا 12 ماه (بسته به پیچیدگی محصول متفاوت است).

یادداشت ریسک:
برای دستگاه های مبتنی بر هوش مصنوعی، برای الزامات خاص با راهنمای فنی 2021 NMPA مشورت کنید.
طراحی آزمایش بالینی باید با استانداردهای GCP (عملکرد بالینی خوب) همسو باشد.
3. ممیزی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
الزامات کلیدی: تأیید انطباق با هنجارهای مدیریت کیفیت تولید دستگاه های پزشکی تجدید نظر شده 2022.
تمرکز بر فرآیندهای تولید، مستندات و کنترل ریسک.
جدول زمانی: 45 تا 90 روز کاری.
4. پویایی سیاست و مدیریت ریسک
تعدیل طبقه بندی NMPA 2023:
فهرست طبقه بندی دستگاه های پزشکی تحت بررسی پویا است.
اقدام مورد نیاز: به طور منظم اطلاعیه های NMPA را برای طبقه بندی مجدد احتمالی محصول خود بررسی کنید.
انتخاب موسسه آزمایش:
فقط گزارش های آزمایشگاه های معتبر CMA/CNAS را بپذیرید.

5. ریسک های کلیدی و استراتژی های کاهش
حوزه ریسک اقدامات کاهش
تغییرات نظارتی در به روز رسانی های NMPA مشترک شوید؛ برای بررسی انطباق با مشاوران حرفه ای درگیر شوید.
تاخیر در آزمایش بالینی زمان بافر (به عنوان مثال، 12 ماه) برنامه ریزی کنید و طراحی آزمایش را زودتر تأیید کنید.
عدم انطباق QMS قبل از بازرسی رسمی، ممیزی های داخلی را در برابر هنجارهای 2022 انجام دهید.
توصیه های نهایی:
اولویت دادن به آزمایش CMA/CNAS و انطباق با QMS 2022 برای جلوگیری از تاخیر.
برای ارزیابی بالینی، در صورت عدم اطمینان، طبقه بندی محصول را با NMPA روشن کنید.
به روز رسانی های سیاست را از طریق وب سایت رسمی NMPA (www.nmpa.gov.cn) نظارت کنید.
سلب مسئولیت: این راهنما الزامات کلی را خلاصه می کند. مسیرهای محصول خاص ممکن است متفاوت باشد. برای مشاوره متناسب با NMPA یا کارشناسان شخص ثالث مشورت کنید.