1. 등록 테스트 프로세스
주요 요구 사항:
제품 기술 요구 사항에 따라 전체 성능 테스트를 수행합니다.
CMA/CNAS 인증 기관에서 수행해야 합니다 (공식 보고서의 경우 필수).
기간: 30~60 영업일.
테스트 범주 주요 내용 참조 표준
물리/화학적 특성 재료 강도, 치수 안정성, 화학 잔류물 GB/T 14233.1 (2021)
생체 적합성 세포 독성, 감작, 자극 GB/T 16886.10 (2022 개정판)
멸균 유효성 검사 선량, 잔류 독성, 무균 보장 GB 15980 (2023 업데이트)
전기 안전 절연, 누설 전류, 내전압 YY 0505 (2021 시행)
2. 임상 평가 경로
규제 업데이트 (2021):
특정 제품 (예: 저위험 의료기기)에 대한 임상 요구 사항 간소화.
옵션:
동일 제품 비교: 기존 승인된 기기와 동등성을 입증합니다.
임상 시험: 고위험 또는 새로운 기술 (예: AI 진단 소프트웨어)에 필요합니다.
지침: 2021년 임상 평가 기술 지침을 따릅니다.
기간: 3~12개월 (제품 복잡성에 따라 다름).
위험 참고 사항:
AI 기반 기기의 경우, NMPA의 2021년 기술 지침을 참조하여 특정 요구 사항을 확인하십시오.
임상 시험 설계는 GCP (Good Clinical Practice) 표준을 준수해야 합니다.
3. 품질 관리 시스템 (QMS) 감사
주요 요구 사항: 2022년 개정된 의료기기 생산 품질 관리 규범 준수 여부를 확인합니다.
생산 공정, 문서화 및 위험 관리에 중점을 둡니다.
기간: 45~90 영업일.
4. 정책 역학 및 위험 관리
2023년 NMPA 분류 조정:
의료기기 분류 카탈로그는 동적 검토 중입니다.
필수 조치: 제품의 재분류 가능성을 위해 NMPA 공지를 정기적으로 확인하십시오.
테스트 기관 선택:
CMA/CNAS 인증 연구소의 보고서만 허용합니다.
5. 주요 위험 및 완화 전략
위험 영역완화 조치
규제 변경 NMPA 업데이트를 구독하고, 규정 준수 확인을 위해 전문 컨설턴트를 참여시키십시오.
임상 시험 지연 버퍼 시간 (예: 12개월)을 계획하고, 시험 설계를 조기에 검증하십시오.
QMS 미준수 공식 검사 전에 2022년 규범에 따라 내부 감사를 수행하십시오.
최종 권장 사항:
지연을 방지하기 위해 CMA/CNAS 테스트 및 2022년 QMS 준수를 우선시하십시오.
임상 평가의 경우, 불확실한 경우 NMPA에 제품 분류를 명확히 하십시오.
NMPA 공식 웹사이트 (www.nmpa.gov.cn)를 통해 정책 업데이트를 모니터링하십시오.
면책 조항: 이 가이드는 일반적인 요구 사항을 요약합니다. 특정 제품 경로는 다를 수 있습니다. 맞춤형 조언을 위해 NMPA 또는 제3자 전문가와 상담하십시오.
