1등록 시험 과정
주요 요구 사항:
제품 기술 요구 사항에 따라 완전한 성능 테스트를 수행합니다.
CMA/CNAS 인증을 받은 기관에서 수행해야 합니다 (공식 보고서에 필수입니다.)
기간: 30~60일
테스트 카테고리 주요 내용 참조 표준
물질 강도, 차원 안정성, 화학 잔류 GB/T 14233.1 (2021)
생물 호환성 세포 독성성, 민감성, 자극 GB/T 16886.10 (2022 개정판)
살균 검증 복용량, 잔류 독성성, 살균성 보장 GB 15980 (2023 업데이트)
전기 안전 단열, 누출 전류, 저항 전압 YY 0505 (2021 시행)
2임상 평가 경로
규제 업데이트 (2021):
특정 제품 (예: 저위험 제품) 에 대한 단순화된 임상 요구 사항
옵션:
동일한 제품과의 비교: 기존의 승인된 제품과 동등성을 입증합니다.
임상시험: 고위험 또는 신기술 (예: 인공지능 진단 소프트웨어) 에 필요합니다.
지침: 2021 임상 평가 기술 지침을 따르십시오.
기간: 3~12개월 (제품의 복잡성에 따라 달라집니다.)
위험 주의:
인공지능 기반 장치에 대해서는 특정 요구 사항에 대해 NMPA의 2021 기술 지침을 참조하십시오.
임상시험 설계는 GCP (좋은 임상실습) 표준에 부합해야 합니다.
3품질 관리 시스템 (QMS) 감사
주요 요구 사항: 2022 개정된 의료기기 생산 품질 관리 기준에 대한 준수 확인.
생산과정, 문서화, 위험 관리에 집중하세요.
기간: 45~90일
4정책 역학 및 위험 관리
2023 NMPA 분류 조정:
의료기기 분류 목록은 역동적으로 검토되고 있습니다.
필요한 조치: 제품 재 분류 가능성에 대해 NMPA 발표를 정기적으로 확인하십시오.
시험 기관 선택:
CMA/CNAS 공인 실험실의 보고서만 받아
5주요 위험 및 완화 전략
위험 영역 완화 조치
규제 변경 NMPA 업데이트에 가입; 준수 검사를 위해 전문 컨설턴트를 고용하십시오.
임상시험 지연 계획 버퍼 시간 (예: 12개월) 및 임상시험 설계의 초기 검증
QMS 비상응 공식 검사 전에 2022 표준에 대한 내부 감사를 수행합니다.
최종 권고:
CMA/CNAS 테스트와 2022 QMS 준수 우선 순위를 부여하여 지연을 피합니다.
임상 평가를 위해 확실하지 않은 경우 NMPA와 함께 제품 분류를 명확히하십시오.
NMPA의 공식 웹사이트 (www.nmpa.gov.cn) 를 통해 정책 업데이트를 모니터링합니다.
면책: 이 가이드에서는 일반적인 요구 사항을 요약합니다. 특정 제품 경로는 다를 수 있습니다. NMPA 또는 타사 전문가에게 맞춤 된 조언을 문의하십시오.
