Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Ποιοτικός έλεγχος

1. Διαδικασία Δοκιμών Καταχώρησης
Βασικές Απαιτήσεις:
Διεξαγωγή πλήρους δοκιμής απόδοσης σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος.
Πρέπει να πραγματοποιείται από διαπιστευμένα ιδρύματα CMA/CNAS (υποχρεωτικό για επίσημες αναφορές).
Χρονοδιάγραμμα: 30–60 εργάσιμες ημέρες.
Κατηγορία Δοκιμών    Βασικό Περιεχόμενο    Πρότυπα Αναφοράς
Φυσικές/Χημικές Ιδιότητες    Αντοχή υλικού, σταθερότητα διαστάσεων, χημικά κατάλοιπα    GB/T 14233.1 (2021)
Βιοσυμβατότητα    Κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ερεθισμός    GB/T 16886.10 (2022 Αναθεωρημένη Έκδοση)
Επικύρωση Αποστείρωσης    Δόση, υπολειμματική τοξικότητα, διασφάλιση στειρότητας    GB 15980 (2023 Ενημερωμένο)
Ηλεκτρική Ασφάλεια    Μόνωση, ρεύμα διαρροής, τάση αντοχής    YY 0505 (2021 Εφαρμογή)
2. Διαδρομές Κλινικής Αξιολόγησης
Ρυθμιστικές Ενημερώσεις (2021):
Απλοποιημένες κλινικές απαιτήσεις για ορισμένα προϊόντα (π.χ., συσκευές χαμηλού κινδύνου).
Επιλογές:
Σύγκριση ίδιου προϊόντος: Απόδειξη ισοδυναμίας με υπάρχουσες εγκεκριμένες συσκευές.
Κλινική δοκιμή: Απαιτείται για τεχνολογίες υψηλού κινδύνου ή νέες τεχνολογίες (π.χ., λογισμικό διάγνωσης AI).
Οδηγίες: Ακολουθήστε τις Τεχνικές Οδηγίες Κλινικής Αξιολόγησης του 2021.
Χρονοδιάγραμμα: 3–12 μήνες (διαφέρει ανάλογα με την πολυπλοκότητα του προϊόντος).                                        

Σημείωση Κινδύνου:
Για συσκευές που βασίζονται σε AI, συμβουλευτείτε τις Τεχνικές Οδηγίες του NMPA του 2021 για συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τα πρότυπα GCP (Good Clinical Practice).
3. Έλεγχος Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS)
Βασικές Απαιτήσεις: Επαλήθευση συμμόρφωσης με τους Αναθεωρημένους Κανόνες Διαχείρισης Ποιότητας Παραγωγής Ιατρικών Συσκευών του 2022.
Εστίαση στις διαδικασίες παραγωγής, την τεκμηρίωση και τον έλεγχο κινδύνου.
Χρονοδιάγραμμα: 45–90 εργάσιμες ημέρες.
4. Δυναμική Πολιτικής και Διαχείριση Κινδύνων
2023 Αναπροσαρμογή Ταξινόμησης NMPA:
Ο Κατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών υπόκειται σε δυναμική αναθεώρηση.
Απαιτούμενη Ενέργεια: Ελέγχετε τακτικά τις ανακοινώσεις του NMPA για πιθανή επαναταξινόμηση του προϊόντος σας.
Επιλογή Ιδρύματος Δοκιμών:
Δεχτείτε μόνο αναφορές από διαπιστευμένα εργαστήρια CMA/CNAS.

5. Βασικοί Κίνδυνοι και Στρατηγικές Μετριασμού
Περιοχή ΚινδύνουΜέτρα Μετριασμού
Ρυθμιστικές Αλλαγές Εγγραφείτε στις ενημερώσεις του NMPA. Απασχολήστε επαγγελματίες συμβούλους για ελέγχους συμμόρφωσης. 
Καθυστερήσεις Κλινικών Δοκιμών Προγραμματίστε χρόνο αποθεματικού (π.χ., 12 μήνες) και επικυρώστε τον σχεδιασμό της δοκιμής νωρίς. 
Μη Συμμόρφωση QMS Διεξάγετε εσωτερικούς ελέγχους έναντι των κανόνων του 2022 πριν από την επίσημη επιθεώρηση. 
Τελικές Συστάσεις:
Δώστε προτεραιότητα στις δοκιμές CMA/CNAS και τη συμμόρφωση με το QMS του 2022 για να αποφύγετε καθυστερήσεις.
Για την κλινική αξιολόγηση, διευκρινίστε την ταξινόμηση του προϊόντος με το NMPA εάν δεν είστε σίγουροι.
Παρακολουθήστε τις ενημερώσεις πολιτικής μέσω της επίσημης ιστοσελίδας του NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Αποποίηση ευθύνης: Αυτός ο οδηγός συνοψίζει τις γενικές απαιτήσεις. Οι συγκεκριμένες διαδρομές προϊόντων ενδέχεται να διαφέρουν. Συμβουλευτείτε το NMPA ή ειδικούς τρίτων για εξατομικευμένες συμβουλές.