Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Ποιοτικός έλεγχος

1Διαδικασία δοκιμής εγγραφής
Βασικές απαιτήσεις:
Να διενεργείται πλήρης δοκιμή των επιδόσεων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος.
Πρέπει να εκτελούνται από οργανισμούς διαπιστευμένους από την CMA/CNAS (υποχρεωτική για τις επίσημες εκθέσεις).
Χρονοδιάγραμμα: 30~60 εργάσιμες ημέρες.
Κατηγορία δοκιμών Βασικό περιεχόμενο Πρότυπα αναφοράς
Φυσικές/χημικές ιδιότητες Δυνατότητα υλικού, σταθερότητα διαστάσεων, χημικά υπολείμματα GB/T 14233.1 (2021)
Βιοσυμβατότητα Κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ερεθισμός GB/T 16886.10 (αναθεωρημένη έκδοση 2022)
Δοσολογία, υπολειπόμενη τοξικότητα, διασφάλιση στειρότητας GB 15980 (2023 Ενημέρωση)
Ηλεκτρική ασφάλεια Μόνωση, ρεύμα διαρροής, αντίσταση τάσης YY 0505 (εφαρμογή 2021)
2Δρόμοι κλινικής αξιολόγησης
Ενημέρωση του κανονισμού (2021):
Απλουστευμένες κλινικές απαιτήσεις για ορισμένα προϊόντα (π.χ. προϊόντα χαμηλού κινδύνου).
Επιλογές:
Σύγκριση με το ίδιο προϊόν: Δείχνει την ισοδυναμία με τα υφιστάμενα εγκεκριμένα προϊόντα.
Κλινική δοκιμή: Απαιτείται για τεχνολογίες υψηλού κινδύνου ή νέες τεχνολογίες (π.χ. λογισμικό διάγνωσης τεχνητής νοημοσύνης).
Κατευθυντήρια γραμμή: Ακολουθήστε τις τεχνικές οδηγίες κλινικής αξιολόγησης του 2021.
Χρονοδιάγραμμα: 3-12 μήνες (διαφέρει ανάλογα με την πολυπλοκότητα του προϊόντος).

Σημείωση κινδύνου:
Για τις συσκευές που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη, συμβουλευτείτε την τεχνική καθοδήγηση NMPA του 2021 για συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τα πρότυπα GCP (Καλής Κλινικής Πρακτικής).
3. Ελέγχος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας (QMS)
Βασικές απαιτήσεις:Ελέγχος της συμμόρφωσης με τα αναθεωρημένα πρότυπα διαχείρισης της ποιότητας παραγωγής ιατρικών συσκευών για το 2022.
Επικεντρωθείτε στις διαδικασίες παραγωγής, στην τεκμηρίωση και στον έλεγχο κινδύνων.
Χρονοδιάγραμμα: 45 ̇ 90 εργάσιμες ημέρες.
4Δυναμική πολιτικής και διαχείριση κινδύνων
Προσαρμογή της ταξινόμησης NMPA για το 2023:
Ο κατάλογος ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων βρίσκεται υπό δυναμική αναθεώρηση.
Απαιτούμενη δράση: Ελέγξτε τακτικά τις ανακοινώσεις NMPA για πιθανή αναταξινόμηση του προϊόντος σας.
Επιλογή φορέα δοκιμής:
Δέχεστε μόνο αναφορές από εργαστηριακά πιστοποιημένα από την CMA/CNAS.

5Κύριοι κίνδυνοι και στρατηγικές μετριασμού
Περιοχή κινδύνου
Αλλαγές στον κανονισμό Υπογράψτε τις ενημερώσεις NMPA.
Κλινική δοκιμή καθυστερήσεις Σχεδιάστε χρόνο αποθέματος ασφαλείας (π.χ. 12 μήνες) και επικυρώστε νωρίς το σχέδιο της δοκιμής.
Εφαρμογή των προδιαγραφών που καθορίζονται στο σημείο 6.2.
Τελικές συστάσεις:
Προτεραιότητα στις δοκιμές CMA/CNAS και συμμόρφωση με το QMS 2022 για την αποφυγή καθυστερήσεων.
Για την κλινική αξιολόγηση, διευκρινίστε την ταξινόμηση του προϊόντος με NMPA εάν δεν είστε βέβαιοι.
Παρακολουθήστε τις ενημερώσεις πολιτικής μέσω της επίσημης ιστοσελίδας της NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Διάταξη απαλλαγής: Ο οδηγός αυτός συνοψίζει τις γενικές απαιτήσεις.