1. 登録試験プロセス
主な要件:
製品の技術要件に準拠して、完全な性能試験を実施すること。
CMA/CNAS認定機関によって実施されなければならない（公式報告書には必須）。
期間：30～60営業日。
試験カテゴリ 主な内容 参照規格
物理的/化学的特性 材料強度、寸法安定性、化学残留物 GB/T 14233.1 (2021)
生体適合性 細胞毒性、感作性、刺激性 GB/T 16886.10 (2022年改訂版)
滅菌バリデーション 線量、残留毒性、無菌性保証 GB 15980 (2023年更新)
電気的安全性 絶縁、漏れ電流、耐電圧 YY 0505 (2021年施行)
2. 臨床評価経路
規制の更新（2021年）：
特定の製品（例：低リスクデバイス）の臨床要件の簡素化。
オプション:
同一製品比較：既存の承認済みデバイスとの同等性を証明する。
臨床試験：高リスクまたは新規技術（例：AI診断ソフトウェア）に必要。
ガイダンス：2021年臨床評価技術ガイダンスに従う。
期間：3～12ヶ月（製品の複雑さによって異なる）。
リスクノート:
AIベースのデバイスについては、NMPAの2021年技術ガイダンスを参照して、具体的な要件を確認してください。
臨床試験のデザインは、GCP（Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施基準）の基準に準拠する必要があります。
3. 品質管理システム（QMS）監査
主な要件：2022年改訂版医療機器製造品質管理規範への準拠を確認する。
製造プロセス、文書化、リスク管理に焦点を当てる。
期間：45～90営業日。
4. ポリシーの動向とリスク管理
2023年NMPA分類調整:
医療機器分類カタログは動的に見直されています。
必要な措置：NMPAの発表を定期的に確認し、製品の再分類の可能性を把握する。
試験機関の選定:
CMA/CNAS認定ラボからの報告書のみを受け入れる。
5. 主なリスクと軽減策
リスク領域軽減策
規制変更 NMPAの最新情報を購読し、コンプライアンスチェックのために専門コンサルタントに相談する。
臨床試験の遅延 バッファ時間（例：12ヶ月）を計画し、早期に試験デザインを検証する。
QMSの非準拠 公式検査の前に、2022年規範に基づいて内部監査を実施する。
最終的な推奨事項:
遅延を避けるために、CMA/CNAS試験と2022年QMSへの準拠を優先する。
臨床評価については、不明な場合はNMPAに製品分類を確認する。
NMPAの公式サイト（www.nmpa.gov.cn）を通じて、ポリシーの更新を監視する。
免責事項：このガイドは一般的な要件をまとめたものです。具体的な製品経路は異なる場合があります。個別の助言については、NMPAまたは第三者の専門家にご相談ください。
