Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd মান নিয়ন্ত্রণ

1রেজিস্ট্রেশন পরীক্ষার প্রক্রিয়া
মূল প্রয়োজনীয়তা:
পণ্যের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা মেনে সম্পূর্ণ পারফরম্যান্স টেস্টিং পরিচালনা করা।
CMA/CNAS দ্বারা স্বীকৃত প্রতিষ্ঠান দ্বারা সম্পন্ন করা আবশ্যক (সরকারী প্রতিবেদনের জন্য বাধ্যতামূলক) ।
সময়রেখাঃ ৩০-৬০ কার্যদিবস।
পরীক্ষা বিভাগ মূল বিষয়বস্তু রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড
শারীরিক/রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য উপাদান শক্তি, মাত্রিক স্থিতিশীলতা, রাসায়নিক অবশিষ্টাংশ GB/T 14233.1 (2021)
জৈব সামঞ্জস্যতা সাইটোটক্সিক্যালিটি, সংবেদনশীলতা, জ্বালা GB/T 16886.10 (2022 সংশোধিত সংস্করণ)
জীবাণুমুক্তকরণ বৈধকরণ ডোজ, অবশিষ্ট বিষাক্ততা, জীবাণুমুক্তকরণ নিশ্চিতকরণ GB 15980 (2023 আপডেট)
বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা বিচ্ছিন্নতা, ফুটো বর্তমান, ভোল্টেজ YY 0505 (2021 বাস্তবায়ন) প্রতিরোধ
2ক্লিনিক্যাল ইভালুয়েশন পাথ
নিয়ন্ত্রক আপডেট (2021):
কিছু পণ্যের জন্য সরলীকৃত ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা (যেমন, কম ঝুঁকিপূর্ণ ডিভাইস) ।
বিকল্পঃ
একই পণ্যের তুলনাঃ বিদ্যমান অনুমোদিত পণ্যগুলির সাথে সমতুল্যতা প্রদর্শন করুন।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালঃ উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ বা নতুন প্রযুক্তির জন্য প্রয়োজনীয় (যেমন, এআই ডায়াগনস্টিক সফটওয়্যার) ।
নির্দেশিকাঃ ২০২১ সালের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা অনুসরণ করুন।
সময়রেখাঃ ৩-১২ মাস (পণ্যের জটিলতার উপর নির্ভর করে) ।

ঝুঁকি সংক্রান্ত দ্রষ্টব্যঃ
এআই-ভিত্তিক ডিভাইসগুলির জন্য, নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার জন্য এনএমপিএর 2021 প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা দেখুন।
ক্লিনিকাল ট্রায়ালের নকশা GCP (Good Clinical Practice) মানদণ্ডের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে।
3. কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS) অডিট
মূল প্রয়োজনীয়তা:২০২২ সালের সংশোধিত মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন মান ব্যবস্থাপনা মানদণ্ডের সাথে সম্মতি যাচাই করা।
উৎপাদন প্রক্রিয়া, ডকুমেন্টেশন এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের উপর মনোযোগ দিন।
সময়রেখাঃ ৪৫-৯০ কার্যদিবস।
4নীতিগত গতিশীলতা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
২০২৩ এনএমপিএ শ্রেণীবিভাগ সংশোধনঃ
মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগটি গতিশীল পর্যালোচনাধীন।
প্রয়োজনীয় পদক্ষেপঃ আপনার পণ্যের সম্ভাব্য পুনরায় শ্রেণিবদ্ধকরণের জন্য নিয়মিত NMPA বিজ্ঞপ্তিগুলি পরীক্ষা করুন।
পরীক্ষার প্রতিষ্ঠান নির্বাচনঃ
শুধুমাত্র সিএমএ/সিএনএএস অনুমোদিত পরীক্ষাগার থেকে রিপোর্ট গ্রহণ করুন।

5মূল ঝুঁকি এবং হ্রাস কৌশল
ঝুঁকিপূর্ণ এলাকা
নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনগুলি এনএমপিএ আপডেটগুলিতে সাবস্ক্রাইব করুন; সম্মতি যাচাইয়ের জন্য পেশাদার পরামর্শদাতাদের নিয়োগ করুন।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিলম্বিত করুন বাফার সময় পরিকল্পনা করুন (উদাহরণস্বরূপ, ১২ মাস) এবং ট্রায়াল ডিজাইনটি প্রাথমিকভাবে যাচাই করুন।
কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS) -এর অ-সম্মতি অফিসিয়াল পরিদর্শন করার আগে ২০২২ নম্বরের অভ্যন্তরীণ অডিট পরিচালনা করুন।
চূড়ান্ত সুপারিশ:
বিলম্ব এড়ানোর জন্য সিএমএ/সিএনএএস পরীক্ষা এবং ২০২২ সালের কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম মেনে চলার অগ্রাধিকার দিন।
ক্লিনিক্যাল মূল্যায়নের জন্য, নিশ্চিত না হলে NMPA এর সাথে পণ্যের শ্রেণীবিভাগ স্পষ্ট করুন।
এনএমপিএর অফিসিয়াল ওয়েবসাইট (www.nmpa.gov.cn) এর মাধ্যমে নীতি আপডেটগুলি পর্যবেক্ষণ করুন।
অস্বীকৃতিঃ এই গাইডটি সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলি সংক্ষিপ্ত করে। নির্দিষ্ট পণ্য পথগুলি পরিবর্তিত হতে পারে; কাস্টমাইজড পরামর্শের জন্য এনএমপিএ বা তৃতীয় পক্ষের বিশেষজ্ঞদের সাথে পরামর্শ করুন।