Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd মান নিয়ন্ত্রণ

১. নিবন্ধন পরীক্ষার প্রক্রিয়া
গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজনীয়তা:
পণ্যের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা মেনে সম্পূর্ণ কর্মক্ষমতা পরীক্ষা পরিচালনা করুন।
CMA/CNAS স্বীকৃত প্রতিষ্ঠান দ্বারা অবশ্যই সম্পন্ন করতে হবে (অফিসিয়াল রিপোর্টের জন্য বাধ্যতামূলক)।
সময়সীমা: ৩০-৬০ কার্যদিবস।
পরীক্ষার বিভাগ    মূল বিষয়বস্তু    রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড
ভৌত/রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য    উপাদানের শক্তি, মাত্রাগত স্থিতিশীলতা, রাসায়নিক অবশিষ্টাংশ    GB/T ১৪২৩৩.১ (২০২১)
জৈব সামঞ্জস্যতা    কোষের বিষাক্ততা, সংবেদনশীলতা, জ্বালা    GB/T ১৬৮৮৬.১০ (২০২২ সংশোধিত সংস্করণ)
জীবাণুমুক্তকরণ যাচাইকরণ    ডোজ, অবশিষ্ট বিষাক্ততা, জীবাণুমুক্তকরণের নিশ্চয়তা    GB ১৫৯৮০ (২০২৩ আপডেট)
বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা    ইনসুলেশন, লিকিং কারেন্ট, ভোল্টেজ প্রতিরোধ    YY ০৫০৫ (২০২১ বাস্তবায়ন)
২. ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রক্রিয়া
नियामक আপডেট (২০২১):
কিছু পণ্যের জন্য ক্লিনিকাল প্রয়োজনীয়তা সহজ করা হয়েছে (যেমন, কম-ঝুঁকির ডিভাইস)।
বিকল্প:
একই পণ্যের তুলনা: বিদ্যমান অনুমোদিত ডিভাইসের সাথে সমতা প্রমাণ করুন।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল: উচ্চ-ঝুঁকির বা নতুন প্রযুক্তির জন্য প্রয়োজন (যেমন, এআই ডায়াগনস্টিক সফটওয়্যার)।
নির্দেশিকা: ২০২১ ক্লিনিকাল মূল্যায়ন প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা অনুসরণ করুন।
সময়সীমা: ৩-১২ মাস (পণ্যের জটিলতার উপর নির্ভর করে)।

ঝুঁকি সম্পর্কিত দ্রষ্টব্য:
এআই-ভিত্তিক ডিভাইসগুলির জন্য, নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলির জন্য NMPA-এর ২০২১ প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা দেখুন।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইন GCP (গুড ক্লিনিকাল প্র্যাকটিস) মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে হবে।
৩. গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (QMS) নিরীক্ষণ
গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজনীয়তা: ২০২২ সংশোধিত মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদন গুণমান ব্যবস্থাপনা নিয়মাবলী মেনে চলুন।
উৎপাদন প্রক্রিয়া, ডকুমেন্টেশন এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের উপর মনোযোগ দিন।
সময়সীমা: ৪৫-৯০ কার্যদিবস।
৪. নীতিগত গতিশীলতা এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
২০২৩ NMPA শ্রেণীবিভাগ সমন্বয়:
মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ ক্যাটালগ গতিশীল পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে।
প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ: আপনার পণ্যের সম্ভাব্য পুনর্শ্রেণীবিভাগ সম্পর্কে নিয়মিত NMPA ঘোষণাগুলি দেখুন।
পরীক্ষা প্রতিষ্ঠানের নির্বাচন:
শুধুমাত্র CMA/CNAS স্বীকৃত পরীক্ষাগারের রিপোর্ট গ্রহণ করুন।

৫. প্রধান ঝুঁকি এবং প্রশমন কৌশল
ঝুঁকির ক্ষেত্র    প্রশমন ব্যবস্থা
नियामक পরিবর্তন NMPA আপডেটের জন্য সাবস্ক্রাইব করুন; সম্মতি পরীক্ষা করার জন্য পেশাদার পরামর্শকদের সাথে যুক্ত হন।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিলম্ব বাফার সময় পরিকল্পনা করুন (যেমন, ১২ মাস) এবং ট্রায়াল ডিজাইন আগে থেকে যাচাই করুন।
QMS অ-সম্মতি অফিসিয়াল পরিদর্শনের আগে ২০২২ নিয়মাবলীর বিরুদ্ধে অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষণ পরিচালনা করুন।
চূড়ান্ত সুপারিশ:
বিলম্ব এড়াতে CMA/CNAS পরীক্ষা এবং ২০২২ QMS সম্মতিকে অগ্রাধিকার দিন।
ক্লিনিকাল মূল্যায়নের জন্য, নিশ্চিত না হলে NMPA-এর সাথে পণ্যের শ্রেণীবিভাগ স্পষ্ট করুন।
NMPA-এর অফিসিয়াল ওয়েবসাইটের মাধ্যমে নীতি আপডেটগুলি নিরীক্ষণ করুন (www.nmpa.gov.cn)।
দাবিত্যাগ: এই নির্দেশিকা সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলির সারসংক্ষেপ। নির্দিষ্ট পণ্যের প্রক্রিয়া ভিন্ন হতে পারে; উপযুক্ত পরামর্শের জন্য NMPA বা তৃতীয় পক্ষের বিশেষজ্ঞদের সাথে পরামর্শ করুন।