Rumah >

Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Kontrol kualitas

Tentang Kami

Tinggalkan Pesan

Profil QC

1. Proses Pengujian Pendaftaran
Persyaratan Utama:
Lakukan pengujian kinerja penuh sesuai dengan persyaratan teknis produk.
Harus dilakukan oleh lembaga terakreditasi CMA/CNAS (wajib untuk laporan resmi).
Jangka Waktu: 30–60 hari kerja.
Kategori Pengujian Isi Utama Standar Referensi
Sifat Fisik/Kimia Kekuatan material, stabilitas dimensi, residu kimia GB/T 14233.1 (2021)
Biokompatibilitas Sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi GB/T 16886.10 (Edisi Revisi 2022)
Validasi Sterilisasi Dosis, toksisitas residu, jaminan sterilitas GB 15980 (Diperbarui 2023)
Keamanan Listrik Isolasi, arus bocor, tegangan tahan YY 0505 (Implementasi 2021)
2. Jalur Evaluasi Klinis
Pembaruan Peraturan (2021):
Persyaratan klinis yang disederhanakan untuk produk tertentu (misalnya, perangkat berisiko rendah).
Pilihan:
Perbandingan produk yang sama: Tunjukkan kesetaraan dengan perangkat yang disetujui yang ada.
Uji klinis: Diperlukan untuk teknologi berisiko tinggi atau baru (misalnya, perangkat lunak diagnostik AI).
Panduan: Ikuti Panduan Teknis Evaluasi Klinis 2021.
Jangka Waktu: 3–12 bulan (bervariasi berdasarkan kompleksitas produk).

Catatan Risiko:
Untuk perangkat berbasis AI, konsultasikan Panduan Teknis NMPA 2021 untuk persyaratan khusus.
Desain uji klinis harus selaras dengan standar GCP (Praktik Klinis yang Baik).
3. Audit Sistem Manajemen Mutu (QMS)
Persyaratan Utama: Verifikasi kepatuhan terhadap Norma Manajemen Mutu Produksi Perangkat Medis Revisi 2022.
Fokus pada proses produksi, dokumentasi, dan pengendalian risiko.
Jangka Waktu: 45–90 hari kerja.
4. Dinamika Kebijakan dan Manajemen Risiko
Penyesuaian Klasifikasi NMPA 2023:
Katalog Klasifikasi Perangkat Medis sedang dalam peninjauan dinamis.
Tindakan yang Diperlukan: Periksa secara teratur pengumuman NMPA untuk potensi reklasifikasi produk Anda.
Pemilihan Lembaga Pengujian:
Hanya menerima laporan dari laboratorium terakreditasi CMA/CNAS.

5. Risiko Utama dan Strategi Mitigasi
Area Risiko Tindakan Mitigasi
Perubahan Peraturan Berlangganan pembaruan NMPA; libatkan konsultan profesional untuk pemeriksaan kepatuhan.
Penundaan Uji Klinis Rencanakan waktu buffer (misalnya, 12 bulan) dan validasi desain uji sejak dini.
Ketidakpatuhan QMS Lakukan audit internal terhadap norma 2022 sebelum inspeksi resmi.
Rekomendasi Akhir:
Prioritaskan pengujian CMA/CNAS dan kepatuhan QMS 2022 untuk menghindari penundaan.
Untuk evaluasi klinis, klarifikasi klasifikasi produk dengan NMPA jika tidak yakin.
Pantau pembaruan kebijakan melalui situs web resmi NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Penafian: Panduan ini merangkum persyaratan umum. Jalur produk tertentu dapat bervariasi; konsultasikan dengan NMPA atau pakar pihak ketiga untuk saran yang disesuaikan.