Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Kontrol kualitas

1Proses pengujian pendaftaran
Persyaratan Utama:
Melakukan pengujian kinerja penuh sesuai dengan persyaratan teknis produk.
Harus dilakukan oleh lembaga yang diakreditasi oleh CMA/CNAS (wajib untuk laporan resmi).
Jangka waktu: 30~60 hari kerja.
Kategori pengujian Konten utama Standar referensi
Sifat Fisik/Kimia Kekuatan material, stabilitas dimensi, residu kimia GB/T 14233.1 (2021)
Biokompatibilitas Sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi GB/T 16886.10 (2022 Revised Edition)
Sterilisasi Validasi Dosis, toksisitas residual, jaminan sterilitas GB 15980 (2023 Diperbarui)
Keamanan Listrik Isolasi, arus kebocoran, tahan tegangan YY 0505 (Penerapan 2021)
2. Jalur Evaluasi Klinis
Pembaruan Peraturan (2021):
Persyaratan klinis yang disederhanakan untuk produk tertentu (misalnya, perangkat berisiko rendah).
Pilihan:
Perbandingan produk yang sama: Menunjukkan kesetaraan dengan produk yang telah disetujui.
Percobaan klinis: Dibutuhkan untuk teknologi berisiko tinggi atau baru (misalnya, perangkat lunak diagnostik AI).
Pedoman: Ikuti Pedoman Teknis Evaluasi Klinis 2021.
Jangka waktu: 3-12 bulan (berbeda-beda tergantung pada kompleksitas produk).

Catatan Risiko:
Untuk perangkat berbasis AI, lihat Pedoman Teknis NMPA 2021 untuk persyaratan khusus.
Desain uji klinis harus selaras dengan standar GCP (Good Clinical Practice).
3. Audit Sistem Manajemen Mutu (QMS)
Persyaratan Utama: Memverifikasi kepatuhan terhadap Standar Manajemen Kualitas Produksi Perangkat Medis 2022 yang direvisi.
Fokus pada proses produksi, dokumentasi, dan pengendalian risiko.
Jangka waktu: 45~90 hari kerja.
4. Dinamika Kebijakan dan Manajemen Risiko
2023 Penyesuaian Klasifikasi NMPA:
Katalog Klasifikasi Peralatan Medis sedang dalam tinjauan dinamis.
Tindakan yang Dibutuhkan: Periksa secara teratur pengumuman NMPA untuk kemungkinan klasifikasi ulang produk Anda.
Pemilihan lembaga pengujian:
Hanya menerima laporan dari laboratorium yang terakreditasi CMA/CNAS.

5Risiko utama dan strategi mitigasi
Daerah RisikoTindakan Mitigasi
Perubahan Peraturan Mendaftar ke pembaruan NMPA; melibatkan konsultan profesional untuk pemeriksaan kepatuhan.
Penundaan Uji Klinis Rencanakan waktu penyangga (misalnya, 12 bulan) dan validasi desain uji coba lebih awal.
QMS Non-Compliance Melakukan audit internal terhadap standar 2022 sebelum inspeksi resmi.
Rekomendasi akhir:
Prioritaskan pengujian CMA/CNAS dan kepatuhan QMS 2022 untuk menghindari keterlambatan.
Untuk evaluasi klinis, jelaskan klasifikasi produk dengan NMPA jika tidak yakin.
Memantau pembaruan kebijakan melalui situs web resmi NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Panduan ini meringkas persyaratan umum. jalur produk tertentu dapat bervariasi; konsultasikan dengan NMPA atau ahli pihak ketiga untuk saran yang disesuaikan.