Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Kwaliteitscontrole

1. Registratie Testproces
Belangrijkste Vereisten:
Voer volledige prestatietests uit in overeenstemming met de technische productvereisten.
Moet worden uitgevoerd door CMA/CNAS-geaccrediteerde instellingen (verplicht voor officiële rapporten).
Tijdschema: 30–60 werkdagen.
Testcategorie    Belangrijkste Inhoud    Referentiestandaarden
Fysische/Chemische Eigenschappen    Materiaalkracht, dimensionale stabiliteit, chemische residuen    GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibiliteit    Cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie    GB/T 16886.10 (2022 Herziene Editie)
Sterilisatievalidatie    Dosis, residuele toxiciteit, steriliteitsborging    GB 15980 (2023 Bijgewerkt)
Elektrische Veiligheid    Isolatie, lekstroom, weerstandsspanning    YY 0505 (2021 Implementatie)
2. Klinische Evaluatiepaden
Regelgevingsupdates (2021):
Vereenvoudigde klinische vereisten voor bepaalde producten (bijv. low-risk apparaten).
Opties:
Vergelijking met hetzelfde product: Toon gelijkwaardigheid aan bestaande goedgekeurde apparaten aan.
Klinische proef: Vereist voor high-risk of nieuwe technologieën (bijv. AI-diagnosesoftware).
Begeleiding: Volg de 2021 Technische Richtlijnen voor Klinische Evaluatie.
Tijdschema: 3–12 maanden (varieert per productcomplexiteit).                                        

Risiconota:
Raadpleeg voor AI-gebaseerde apparaten de 2021 Technische Richtlijnen van de NMPA voor specifieke vereisten.
Het ontwerp van de klinische proef moet in overeenstemming zijn met de GCP (Good Clinical Practice) -normen.
3. Audit van het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Belangrijkste Vereisten: Controleer de naleving van de 2022 Herziene Normen voor Kwaliteitsmanagement van de Productie van Medische Hulpmiddelen.
Focus op productieprocessen, documentatie en risicobeheersing.
Tijdschema: 45–90 werkdagen.
4. Beleidsdynamiek en Risicomanagement
2023 NMPA Classificatieaanpassing:
De catalogus voor de classificatie van medische hulpmiddelen wordt dynamisch beoordeeld.
Vereiste Actie: Controleer regelmatig de aankondigingen van de NMPA op mogelijke herclassificatie van uw product.
Selectie van Testinstelling:
Accepteer alleen rapporten van CMA/CNAS-geaccrediteerde laboratoria.

5. Belangrijkste Risico's en Mitigatiestrategieën
RisicogebiedMitigatiemaatregelen
Regelgevingswijzigingen Abonneer u op NMPA-updates; schakel professionele consultants in voor compliancecontroles. 
Vertragingen in klinische proeven Plan buffertijd (bijv. 12 maanden) en valideer het proefontwerp vroegtijdig. 
Niet-naleving van QMS Voer interne audits uit tegen de 2022-normen vóór de officiële inspectie. 
Eindaanbevelingen:
Geef prioriteit aan CMA/CNAS-testen en naleving van de QMS van 2022 om vertragingen te voorkomen.
Verduidelijk voor klinische evaluatie de productclassificatie met de NMPA als u het niet zeker weet.
Volg beleidsupdates via de officiële website van de NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Deze gids vat de algemene vereisten samen. Specifieke productpaden kunnen variëren; raadpleeg de NMPA of experts van derden voor advies op maat.