1. Proces testowania rejestracji
Kluczowe wymagania:
Przeprowadzić pełne testy wydajności zgodnie z wymaganiami technicznymi produktu.
Musi być przeprowadzane przez akredytowane instytucje CMA/CNAS (obowiązkowe dla oficjalnych raportów).
Ramy czasowe: 30–60 dni roboczych.
Kategoria testu Główne treści Normy referencyjne
Właściwości fizyczne/chemiczne Wytrzymałość materiału, stabilność wymiarowa, pozostałości chemiczne GB/T 14233.1 (2021)
Biokompatybilność Cytotoksyczność, uczulenie, podrażnienie GB/T 16886.10 (wydanie zrewidowane 2022)
Walidacja sterylizacji Dawka, toksyczność resztkowa, zapewnienie sterylności GB 15980 (zaktualizowano 2023)
Bezpieczeństwo elektryczne Izolacja, prąd upływu, napięcie wytrzymywane YY 0505 (wdrożono 2021)
2. Ścieżki oceny klinicznej
Aktualizacje regulacyjne (2021):
Uproszczone wymagania kliniczne dla niektórych produktów (np. urządzenia niskiego ryzyka).
Opcje:
Porównanie tego samego produktu: Wykazanie równoważności z istniejącymi zatwierdzonymi urządzeniami.
Badanie kliniczne: Wymagane dla technologii wysokiego ryzyka lub nowatorskich (np. oprogramowanie diagnostyczne AI).
Wytyczne: Postępuj zgodnie z Wytycznymi technicznymi dotyczącymi oceny klinicznej z 2021 r.
Ramy czasowe: 3–12 miesięcy (zmienia się w zależności od złożoności produktu).
Uwaga dotycząca ryzyka:
W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji należy zapoznać się z Wytycznymi technicznymi NMPA z 2021 r. dotyczącymi konkretnych wymagań.
Projekt badania klinicznego musi być zgodny ze standardami GCP (Dobra Praktyka Kliniczna).
3. Audyt systemu zarządzania jakością (QMS)
Kluczowe wymagania: Sprawdź zgodność z zrewidowanymi normami zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych z 2022 r.
Skup się na procesach produkcyjnych, dokumentacji i kontroli ryzyka.
Ramy czasowe: 45–90 dni roboczych.
4. Dynamika polityki i zarządzanie ryzykiem
Korekta klasyfikacji NMPA z 2023 r.:
Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych jest w trakcie dynamicznego przeglądu.
Wymagane działanie: Regularnie sprawdzaj komunikaty NMPA pod kątem potencjalnej reklasyfikacji swojego produktu.
Wybór instytucji testującej:
Akceptuj tylko raporty z laboratoriów akredytowanych przez CMA/CNAS.
5. Kluczowe ryzyka i strategie łagodzenia
Obszar ryzykaŚrodki łagodzące
Zmiany regulacyjne Subskrybuj aktualizacje NMPA; zaangażuj profesjonalnych konsultantów do kontroli zgodności.
Opóźnienia w badaniach klinicznych Zaplanuj czas buforowy (np. 12 miesięcy) i wcześnie zatwierdź projekt badania.
Niezgodność z QMS Przeprowadź audyty wewnętrzne w oparciu o normy z 2022 r. przed oficjalną inspekcją.
Ostateczne zalecenia:
Priorytetowo traktuj testy CMA/CNAS i zgodność z QMS z 2022 r., aby uniknąć opóźnień.
W przypadku oceny klinicznej wyjaśnij klasyfikację produktu z NMPA, jeśli nie masz pewności.
Monitoruj aktualizacje polityki za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Zastrzeżenie: Niniejszy przewodnik podsumowuje ogólne wymagania. Konkretne ścieżki produktów mogą się różnić; skonsultuj się z NMPA lub ekspertami zewnętrznymi, aby uzyskać spersonalizowane porady.
