1Proces testowania rejestracji
Podstawowe wymagania:
Przeprowadzenie pełnych badań wydajności zgodnie z wymogami technicznymi produktu.
Muszą być wykonywane przez instytucje akredytowane przez CMA/CNAS (obowiązkowe dla oficjalnych sprawozdań).
Termin: 30 do 60 dni roboczych.
Kategoria badań Treści kluczowe Standardy odniesienia
Właściwości fizyczne/chemiczne Wytrzymałość materiału, stabilność wymiarowa, pozostałości chemiczne GB/T 14233.1 (2021)
Biokompatybilność Cytotoksyczność, uczulenie, podrażnienie GB/T 16886.10 (2022 Revised Edition)
Sterylizacja Validacja Dawka, toksyczność pozostałości, zapewnienie sterylności GB 15980 (2023 Aktualizowana)
Bezpieczeństwo elektryczne Izolacja, prąd przecieku, wytrzymałość na napięcie YY 0505 (wdrożenie 2021)
2Ścieżki oceny klinicznej
Aktualizacje regulacyjne (2021):
Uproszczone wymagania kliniczne dotyczące niektórych produktów (np. wyrobów o niskim ryzyku).
Opcje:
Porównanie tego samego produktu: wykazanie równoważności z istniejącymi zatwierdzonymi wyrobami.
Badania kliniczne: wymagane w przypadku technologii o wysokim ryzyku lub nowych technologii (np. oprogramowania diagnostycznego AI).
Wytyczne: Stosuj się do wytycznych technicznych dotyczących oceny klinicznej w 2021 r.
Termin: 3-12 miesięcy (zależnie od złożoności produktu).
Uwaga dotycząca ryzyka:
W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji w celu uzyskania szczegółowych wymagań należy zapoznać się z wytycznymi technicznymi NMPA z 2021 r.
Konstrukcja badań klinicznych musi być zgodna ze standardami GCP (Good Clinical Practice).
3. Audyt systemu zarządzania jakością (QMS)
Wymogi kluczowe:Weryfikacja zgodności z poprawionymi normami zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych z 2022 r.
Koncentruj się na procesach produkcyjnych, dokumentacji i kontroli ryzyka.
Termin: 45 ≈ 90 dni roboczych.
4Dynamika polityki i zarządzanie ryzykiem
2023 Korekta klasyfikacji NMPA:
Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych jest pod dynamicznym przeglądem.
Wymagane działania: Regularnie sprawdzaj ogłoszenia NMPA w celu wykrycia ewentualnej reklasyfikacji produktu.
Wybór instytucji badawczej:
Akceptuj tylko raporty z akredytowanych laboratoriów CMA/CNAS.
5Kluczowe zagrożenia i strategie łagodzenia
Obszar ryzykaŚrodki łagodzące
Zmiany regulacyjne Podpisz się do aktualizacji NMPA; zatrudnij profesjonalnych konsultantów do kontroli zgodności.
Opóźnienia w badaniach klinicznych Planuj czas buforowy (np. 12 miesięcy) i wcześnie zatwierdzaj projekt badania.
QMS Niezgodność Przeprowadzenie audytów wewnętrznych zgodnie z normami 2022 przed oficjalną inspekcją.
Zalecenia końcowe:
W celu uniknięcia opóźnień należy przyznać priorytet badaniom CMA/CNAS oraz zgodności z systemem zarządzania jakością w 2022 r.
W celu oceny klinicznej należy wyjaśnić klasyfikację produktu z NMPA, jeśli nie jest to pewne.
Monitoruj aktualizacje polityki za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Ostrzeżenie: Niniejszy przewodnik podsumowuje ogólne wymagania.
