Hunan Yuanfeng Technology Co., Ltd Controle de qualidade

1Processo de Ensaios de Registo
Requisitos essenciais:
Realizar um ensaio de desempenho completo em conformidade com os requisitos técnicos do produto.
Deve ser efectuada por instituições acreditadas pela CMA/CNAS (obrigatória para os relatórios oficiais).
Prazo: 30 a 60 dias úteis.
Categoria de ensaio Conteúdos-chave Normas de referência
Propriedades físicas/químicas Resistência do material, estabilidade dimensional, resíduos químicos GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilidade Citotoxicidade, sensibilização, irritação GB/T 16886.10 (2022 Revised Edition)
Esterilização Validação Dose, toxicidade residual, garantia de esterilidade GB 15980 (2023 Atualizado)
Segurança Elétrica Isolamento, corrente de fuga, resistência à tensão YY 0505 (Implementação de 2021)
2. Caminhos de avaliação clínica
Atualizações regulamentares (2021):
Requisitos clínicos simplificados para determinados produtos (por exemplo, dispositivos de baixo risco).
Opções:
Comparação entre os mesmos produtos: demonstrar a equivalência com os dispositivos homologados existentes.
Ensaios clínicos: necessários para tecnologias de alto risco ou novas (por exemplo, software de diagnóstico de IA).
Orientação: siga a Orientação Técnica de Avaliação Clínica de 2021.
Prazo: 3-12 meses (varia de acordo com a complexidade do produto).

Nota de risco:
Para dispositivos baseados em IA, consulte a Guia Técnica NMPA de 2021 para requisitos específicos.
O desenho dos ensaios clínicos deve estar alinhado com os padrões GCP (Good Clinical Practice).
3. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGC)
Requisitos essenciais: Verificar a conformidade com as normas de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos revisadas para 2022.
Concentrar-se nos processos de produção, documentação e controlo de riscos.
Tempo de execução: 45 a 90 dias úteis.
4Dinâmica das políticas e gestão dos riscos
Ajuste da classificação NMPA de 2023:
O Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos está em fase de revisão dinâmica.
Ação necessária: Verifique regularmente os anúncios da NMPA para eventuais reclassificações do seu produto.
Seleção da instituição de ensaio:
Só aceita relatórios de laboratórios credenciados pela CMA/CNAS.

5Principais riscos e estratégias de atenuação
Área de risco Medidas de atenuação
Alterações regulamentares Inscrever-se nas atualizações da NMPA; contratar consultores profissionais para verificações de conformidade.
Os resultados dos ensaios clínicos devem ser apresentados em conformidade com os critérios estabelecidos no anexo III.
QMS Não-conformidade Realizar auditorias internas em conformidade com as normas 2022 antes da inspeção oficial.
Recomendações finais:
Priorizar os testes da CMA/CNAS e a conformidade com o SGQ 2022 para evitar atrasos.
Para avaliação clínica, clarificar a classificação do produto com NMPA, se não tiver certeza.
Monitorar as atualizações de políticas através do site oficial da NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Disclaimer: Este guia resume os requisitos gerais. Os caminhos específicos do produto podem variar; consulte a NMPA ou especialistas de terceiros para aconselhamento personalizado.