Появление программного обеспечения для управления качеством в фармацевтической промышленности

Системы управления качеством играют решающую роль в индустрии медицинских изделий класса II, особенно в фармацевтическом секторе. Они обеспечивают гарантию качества на протяжении всего жизненного цикла продукта, эффективное управление проблемами и оптимальное обучение сотрудников. Они также помогают компаниям соответствовать различным нормативным требованиям и стандартам.

Хотя программное обеспечение для управления качеством (QMS) используется в различных отраслях промышленности, его внедрение в фармацевтической отрасли происходит постепенно. Согласно исследованию рынка, проведенному BIS Research,  глобальный рынок программного обеспечения для управления качеством в фармацевтике ожидается рост со среднегодовым темпом роста (CAGR) 22,91% с точки зрения рыночной стоимости в течение прогнозируемого периода 2021-2030 годов. С увеличением внедрения технологий в фармацевтической промышленности, ожидается, что небольшие фармацевтические компании будут внедрять программные технологии до начала производственного процесса. Кроме того, пандемия COVID-19 также оказала положительное влияние на рост программного обеспечения. Это связано с ограничениями, введенными правительством во время карантина, и переходом на удаленную работу. Текущая цифровая трансформация фармацевтической промышленности является одним из ключевых факторов, способствующих росту мирового рынка программного обеспечения для управления качеством в фармацевтике.

На региональном уровне Северная Америка и Европа, как ожидается, покажут максимальный рост из-за таких факторов, как растущая интеграция технологий в здравоохранение, распространяющаяся на фармацевтическую промышленность, и высокая стоимость производства лекарств.

Последнее исследование рынка, проведенное BIS Research, под названием “Глобальный рынок программного обеспечения для управления качеством в фармацевтике,” направлено на оценку рыночного потенциала на период 2021-2030 годов. Исследование рынка предлагает углубленный анализ конкурентной оценки, влияния COVID-19, ключевых тенденций, потенциальной динамики рынка и многих других аспектов.

В процессе разработки отчета аналитики работали с различными заинтересованными сторонами, чтобы лучше понять технические аспекты различных приложений на рынке программного обеспечения для управления качеством в фармацевтике. Ниже приводится выдержка из беседы между Пурви Бхасин, аналитиком BIS Research, и Юаньфэн, вице-президентом по операциям:

В: Не могли бы вы выделить основные проблемы для внедрения программного обеспечения для управления качеством в фармацевтике?

Ричард: Основным препятствием для внедрения электронной системы управления качеством (eQMS) было удобство, связанное с бумажными подходами к управлению качеством, а также высокие затраты и потребности в ресурсах, связанные с крупными, устоявшимися игроками eQMS. Пандемия и острая необходимость ускорить доступность жизненно важных продуктов заставили команды управления качеством, которые еще не внедрили eQMS, быстро перейти с бумаги на облако, чтобы поддерживать производительность в удаленной рабочей среде.

Кроме того, с 2010 года такие организации, как Qualio, вышли на рынок с целевым решением для поддержки новых компаний в области медико-биологических наук с экономичной и простой в использовании eQMS.

В: Некоторые компании, такие как Novartis, разработали собственную систему QMS, которая не продается. Если фармацевтические компании продолжат разрабатывать собственные QMS, не повлияет ли это на компании, производящие программное обеспечение для фармацевтических компаний и клиентов?

Ричард: Да, Novartis и многие другие крупные фармацевтические компании построили свои QMS в основном из-за нехватки поставщиков, которые могут удовлетворить их потребности на рынке. Большинство наших клиентов - это новые фармацевтические компании (у большинства менее 1000 сотрудников, но они быстро растут), а также производители медицинских изделий, биотехнологические компании и поставщики контрактных услуг. Клиенты Qualio включают такие известные организации, как Medable, 4G Clinical, Proscia и Ginkgo Bioworks. Эти типы компаний часто больше склонны приобретать eQMS и связанные с ней услуги, а не создавать внутреннюю команду QMS.

В: Можно ли предположить, что пандемия COVID-19 не оказала никакого влияния на рынок, или же она оказала положительное влияние?

Ричард: В целом, пандемия оказала сильное влияние на общую цифровую трансформацию, включая внедрение программного обеспечения eQMS, такого как Qualio. За последний год мы наблюдали беспрецедентный спрос со стороны клиентов, включая рост выручки более чем на 260 процентов в годовом исчислении.

Мы также утроили размер нашей команды в 2020 году, чтобы удовлетворить растущий спрос на наше программное обеспечение и услуги.

В: Считаете ли вы, что существует региональная конкуренция в скандинавских странах, Франции и Австралии, среди прочих?

Ричард:Я думаю, что большинство поставщиков решений QMS - это консультанты, которые, скорее всего, являются потенциальными партнерами, а не конкурентами. 30% нашей выручки приходится на Европу, 65% - на США и Канаду и 5% - на Азию. Мы сотрудничаем с консультантами по вопросам качества и регулирования, чтобы предоставлять стандартные операционные процедуры (SOP) и рекомендации большему количеству клиентов, в то время как Yuanfeng служит платформой для предоставления своих услуг.