2025-11-22
Hệ thống quản lý chất lượng đóng vai trò quan trọng trong ngành thiết bị y tế Loại II, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Chúng đảm bảo sự đảm bảo chất lượng trong suốt vòng đời sản phẩm, quản lý sự cố hiệu quả và đào tạo nhân viên tối ưu. Chúng cũng giúp các công ty tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định khác nhau.
Mặc dù phần mềm quản lý chất lượng (QMS) được sử dụng trong nhiều phân khúc công nghiệp khác nhau, nhưng việc áp dụng nó trong ngành dược phẩm còn chậm. Theo nghiên cứu thị trường do BIS Research thực hiện, thị trường phần mềm quản lý chất lượng dược phẩm toàn cầu dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ CAGR là 22,91% về giá trị thị trường trong giai đoạn dự báo 2021-2030. Với việc tăng cường ứng dụng công nghệ trong ngành dược phẩm, các công ty dược phẩm quy mô nhỏ dự kiến sẽ áp dụng công nghệ phần mềm trước khi bắt đầu quá trình sản xuất. Hơn nữa, đại dịch COVID-19 cũng có tác động tích cực đến sự tăng trưởng của phần mềm. Điều này là do các hạn chế do chính phủ áp đặt trong thời gian phong tỏa và sự chuyển đổi sang làm việc từ xa. Quá trình chuyển đổi kỹ thuật số đang diễn ra của ngành dược phẩm là một trong những yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng của thị trường phần mềm quản lý chất lượng dược phẩm toàn cầu.
Ở cấp độ khu vực, Bắc Mỹ và Châu Âu dự kiến sẽ có mức tăng trưởng tối đa do các yếu tố như tăng cường tích hợp công nghệ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe mở rộng sang ngành dược phẩm và chi phí sản xuất thuốc cao.
Nghiên cứu thị trường mới nhất của BIS Research, có tiêu đề “Thị trường phần mềm quản lý chất lượng dược phẩm toàn cầu,” tập trung vào việc đánh giá tiềm năng thị trường trong giai đoạn 2021-2030. Nghiên cứu thị trường cung cấp một phân tích chuyên sâu về đánh giá cạnh tranh, tác động của COVID-19, các xu hướng chính, động lực thị trường tiềm năng và nhiều khía cạnh khác.
Trong quá trình phát triển báo cáo, các nhà phân tích đã làm việc với nhiều bên liên quan khác nhau để hiểu rõ hơn về các khía cạnh kỹ thuật của các ứng dụng khác nhau trong thị trường phần mềm quản lý chất lượng dược phẩm. Sau đây là một đoạn trích từ cuộc trò chuyện giữa Purvi Bhasin, Nhà phân tích nghiên cứu tại BIS Research, và Yuanfeng Phó Chủ tịch phụ trách Vận hành:
Hỏi: Bạn có thể nêu bật những thách thức chính trong việc áp dụng phần mềm quản lý chất lượng dược phẩm không?
Richard: Rào cản chính trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng điện tử (eQMS) là sự thoải mái liên quan đến các phương pháp quản lý chất lượng dựa trên giấy tờ, hiện trạng cũng như chi phí cao và nhu cầu về tài nguyên liên quan đến những người chơi eQMS lớn, đã được thành lập. Đại dịch và nhu cầu cấp thiết phải đẩy nhanh việc cung cấp các sản phẩm cứu sinh đã buộc các nhóm quản lý chất lượng mà chưa áp dụng eQMS phải nhanh chóng chuyển từ giấy tờ sang đám mây để duy trì hiệu suất trong môi trường làm việc từ xa.
Ngoài ra, kể từ năm 2010, các tổ chức như Qualio đã tham gia thị trường với một giải pháp được xây dựng có mục đích để hỗ trợ các công ty khoa học đời sống mới nổi với một eQMS hiệu quả về chi phí và dễ sử dụng.
Hỏi: Một số công ty, chẳng hạn như Novartis, đã phát triển một hệ thống QMS nội bộ không được bán. Nếu các công ty dược phẩm tiếp tục phát triển QMS nội bộ, điều đó có ảnh hưởng đến các công ty sản xuất phần mềm cho các công ty dược phẩm và khách hàng không?
Richard: Có, Novartis và nhiều công ty dược phẩm lớn khác đã xây dựng QMS của họ chủ yếu là do thiếu các nhà cung cấp có thể đáp ứng nhu cầu của họ trên thị trường. Hầu hết khách hàng của chúng tôi là các công ty dược phẩm mới nổi (hầu hết có ít hơn 1.000 nhân viên nhưng đang phát triển nhanh chóng) và các nhà cung cấp thiết bị y tế, công nghệ sinh học và dịch vụ theo hợp đồng. Khách hàng của Qualio bao gồm các tổ chức đáng chú ý như Medable, 4G Clinical, Proscia và Ginkgo Bioworks. Những loại công ty này thường có xu hướng mua eQMS và các dịch vụ liên quan thay vì phát triển một nhóm QMS nội bộ.
Hỏi: Có an toàn khi cho rằng đại dịch COVID-19 không có bất kỳ tác động nào đến thị trường, hay đó là một tác động tích cực?
Richard: Nhìn chung, đại dịch đã có tác động mạnh mẽ đến quá trình chuyển đổi kỹ thuật số tổng thể, bao gồm cả việc áp dụng phần mềm eQMS như Qualio. Trong năm qua, chúng tôi đã trải qua nhu cầu của khách hàng chưa từng có, bao gồm mức tăng trưởng doanh thu hơn 260% so với cùng kỳ năm ngoái.
Chúng tôi cũng đã tăng gấp ba quy mô của nhóm vào năm 2020 để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng đối với phần mềm và dịch vụ của chúng tôi.
Hỏi: Bạn có cảm thấy có sự cạnh tranh khu vực ở các nước Bắc Âu, Pháp và Úc, cùng những nước khác không?
Richard:Tôi nghĩ rằng hầu hết các nhà cung cấp giải pháp QMS là các nhà tư vấn, những người có khả năng là đối tác tiềm năng hơn là đối thủ cạnh tranh. 30% doanh thu của chúng tôi đến từ Châu Âu, 65% từ Hoa Kỳ và Canada và 5% ở Châu Á. Chúng tôi hợp tác với các nhà tư vấn về chất lượng và quy định để cung cấp các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và hướng dẫn cho một số lượng lớn khách hàng, trong khi Yuanfeng đóng vai trò là nền tảng để cung cấp dịch vụ của họ.
