Kalite yönetim sistemleri, özellikle ilaç sektöründe olmak üzere, Sınıf II tıbbi cihaz endüstrisinde çok önemli bir rol oynamaktadır. Ürün yaşam döngüsü boyunca kalite güvencesini, etkili sorun yönetimini ve optimum çalışan eğitimini sağlarlar. Ayrıca şirketlerin çeşitli düzenleyici gerekliliklere ve standartlara uymasına yardımcı olurlar.
Kalite yönetim yazılımı (QMS) çeşitli endüstriyel segmentlerde kullanılsa da, ilaç endüstrisindeki benimsenmesi aşamalıdır. BIS Research tarafından yapılan pazar araştırmasına göre, küresel ilaç kalite yönetim yazılımı pazarı 2021-2030 tahmin döneminde pazar değeri açısından %22,91'lik bir CAGR ile büyümesi bekleniyor. İlaç endüstrisindeki artan teknoloji benimsenmesiyle birlikte, küçük ölçekli ilaç şirketlerinin imalat sürecine başlamadan önce yazılım teknolojisini benimsemesi bekleniyor. Ayrıca, COVID-19 pandemisi de yazılım büyümesi üzerinde olumlu bir etki yarattı. Bu, karantina sırasında hükümetin uyguladığı kısıtlamalara ve uzaktan çalışmaya geçişe bağlanmaktadır. İlaç endüstrisinin devam eden dijital dönüşümü, küresel ilaç kalite yönetim yazılımı pazarının büyümesini yönlendiren temel faktörlerden biridir.
Bölgesel düzeyde, Kuzey Amerika ve Avrupa'nın, sağlık hizmetlerinde ilaç endüstrisine kadar uzanan artan teknoloji entegrasyonu ve yüksek ilaç üretim maliyeti gibi faktörler nedeniyle maksimum büyümeye sahip olması öngörülüyor.
BIS Research tarafından yapılan ve “ başlıklı en son pazar çalışmasıKüresel İlaç Kalite Yönetim Yazılımı Pazarı,” 2021-2030 dönemi için pazar potansiyelini değerlendirmeye odaklanmaktadır. Pazar çalışması, rekabet değerlendirmesi, COVID-19 etkisi, temel eğilimler, potansiyel pazar dinamikleri ve diğer birçok yönün derinlemesine bir analizini sunmaktadır.
Rapor geliştirme süreci boyunca, analistler ilaç kalite yönetim yazılımı pazarındaki çeşitli uygulamaların teknik yönlerini daha iyi anlamak için çeşitli paydaşlarla çalıştı. Aşağıdakiler, BIS Research'te Araştırma Analisti olan Purvi Bhasin ve Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcısı Yuanfeng arasındaki bir konuşmadan bir alıntıdır:
S: İlaç kalite yönetim yazılımının benimsenmesi için temel zorlukları vurgulayabilir misiniz?
Richard: Elektronik bir kalite yönetim sistemini (eQMS) benimsemenin önündeki en büyük engel, kağıt tabanlı, kalite yönetimine yönelik statükoya dayalı yaklaşımlarla ilişkili konforun yanı sıra, büyük, yerleşik eQMS oyuncularıyla ilişkili yüksek maliyet ve kaynak ihtiyaçları olmuştur. Pandemi ve yaşam kurtarıcı ürünlerin bulunabilirliğini hızlandırma ihtiyacı, zaten bir eQMS'yi benimsememiş olan kalite yönetim ekiplerini, uzaktan çalışma ortamında performansı korumak için kağıttan buluta hızla geçmeye zorladı.
Ek olarak, 2010'dan beri, Qualio gibi kuruluşlar, gelişmekte olan yaşam bilimleri şirketlerini uygun maliyetli ve kullanımı kolay bir eQMS ile desteklemek için özel olarak tasarlanmış bir çözümle pazara girdi.
S: Novartis gibi bazı şirketler, satışa sunulmayan şirket içi bir QMS sistemi geliştirdi. İlaç şirketleri şirket içi QMS geliştirmeye devam ederse, bu ilaç şirketleri ve müşteriler için yazılım yapan şirketleri etkilemez mi?
Richard: Evet, Novartis ve diğer birçok büyük ilaç şirketi, QMS'lerini çoğunlukla pazarda ihtiyaçlarını karşılayabilecek tedarikçi eksikliğinden dolayı oluşturdu. Müşterilerimizin çoğu, gelişmekte olan ilaç şirketleridir (çoğunun 1.000'den az çalışanı vardır ancak hızla büyümektedir) ve tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve sözleşmeli hizmet sağlayıcılarıdır. Qualio müşterileri arasında Medable, 4G Clinical, Proscia ve Ginkgo Bioworks gibi önemli kuruluşlar bulunmaktadır. Bu tür şirketler genellikle dahili bir QMS ekibi geliştirmek yerine bir eQMS ve ilgili hizmetleri satın almaya daha yatkındır.
S: COVID-19 pandemisinin pazar üzerinde hiçbir etkisi olmadığı veya olumlu bir etkisi olduğu varsayılabilir mi?
Richard: Genel olarak, pandemi, Qualio gibi eQMS yazılımının benimsenmesi de dahil olmak üzere genel dijital dönüşüm üzerinde güçlü bir etkiye sahipti. Geçtiğimiz yıl, %260'ın üzerinde yıllık gelir artışı dahil olmak üzere benzeri görülmemiş müşteri talebi yaşadık.
Ayrıca, yazılım ve hizmetlerimize olan artan talebi karşılamak için 2020'de ekibimizin boyutunu üçe katladık.
S: İskandinav ülkeleri, Fransa ve Avustralya gibi ülkelerde bölgesel rekabet olduğunu düşünüyor musunuz?
Richard: Bence QMS çözümlerinin sağlayıcılarının çoğu, rakiplerden ziyade potansiyel ortaklar olan danışmanlardır. Gelirimizin %30'u Avrupa'dan, %65'i ABD ve Kanada'dan ve %5'i Asya'dan geliyor. Daha fazla sayıda müşteriye standart operasyon prosedürleri (SOP'ler) ve rehberlik sağlamak için kalite ve düzenleyici danışmanlarla ortaklık kuruyoruz, Yuanfeng ise hizmetlerini sunmak için platform olarak hizmet veriyor.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
