การเกิดขึ้นของซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพในอุตสาหกรรมยา

ระบบการจัดการคุณภาพมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ Class II โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาคเภสัชกรรม พวกเขาทำให้มั่นใจได้ถึงการประกันคุณภาพตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ การจัดการปัญหาที่มีประสิทธิภาพ และการฝึกอบรมพนักงานที่เหมาะสมที่สุด นอกจากนี้ยังช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดและมาตรฐานด้านกฎระเบียบต่างๆ

แม้ว่าซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพ (QMS) จะถูกนำไปใช้ในกลุ่มอุตสาหกรรมต่างๆ แต่การนำไปใช้ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมนั้นค่อยเป็นค่อยไป จากการวิจัยตลาดที่ดำเนินการโดย BIS Research ตลาดซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพเภสัชกรรมทั่วโลก คาดว่าจะเติบโตโดยมี CAGR 22.91% ในแง่ของมูลค่าตลาดในช่วงระยะเวลาคาดการณ์ 2021-2030 ด้วยการนำเทคโนโลยีมาใช้ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมที่เพิ่มขึ้น บริษัทเภสัชกรรมขนาดเล็กคาดว่าจะนำเทคโนโลยีซอฟต์แวร์มาใช้ก่อนที่จะเริ่มกระบวนการผลิต นอกจากนี้ การระบาดใหญ่ของ COVID-19 ยังส่งผลกระทบเชิงบวกต่อการเติบโตของซอฟต์แวร์อีกด้วย ซึ่งเป็นผลมาจากการจำกัดของรัฐบาลในช่วงล็อกดาวน์และการเปลี่ยนไปสู่การทำงานระยะไกล การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลอย่างต่อเนื่องของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญที่ขับเคลื่อนการเติบโตของตลาดซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพเภสัชกรรมทั่วโลก

ในระดับภูมิภาค คาดว่าอเมริกาเหนือและยุโรปจะมีการเติบโตสูงสุดเนื่องจากปัจจัยต่างๆ เช่น การบูรณาการเทคโนโลยีที่เพิ่มขึ้นในด้านการดูแลสุขภาพที่ขยายไปสู่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมและต้นทุนการผลิตยาที่สูง

การศึกษาตลาดล่าสุดโดย BIS Research ในชื่อ “ตลาดซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพเภสัชกรรมทั่วโลก,” มุ่งเน้นไปที่การประเมินศักยภาพทางการตลาดในช่วงปี 2021-2030 การศึกษาตลาดนำเสนอการวิเคราะห์เชิงลึกเกี่ยวกับการประเมินการแข่งขัน ผลกระทบจาก COVID-19 แนวโน้มสำคัญ พลวัตของตลาดที่มีศักยภาพ และด้านอื่นๆ อีกมากมาย

ในระหว่างกระบวนการพัฒนาการรายงาน นักวิเคราะห์ได้ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่างๆ เพื่อทำความเข้าใจในด้านเทคนิคของการใช้งานต่างๆ ภายในตลาดซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพเภสัชกรรม ต่อไปนี้เป็นข้อความที่ตัดตอนมาจากการสนทนาระหว่าง Purvi Bhasin นักวิเคราะห์การวิจัยที่ BIS Research และ Yuanfeng รองประธานฝ่ายปฏิบัติการ:

ถาม: คุณช่วยเน้นย้ำถึงความท้าทายที่สำคัญสำหรับการนำซอฟต์แวร์การจัดการคุณภาพเภสัชกรรมมาใช้ได้ไหม

ริชาร์ด: อุปสรรคหลักในการนำระบบการจัดการคุณภาพอิเล็กทรอนิกส์ (eQMS) มาใช้คือความสะดวกสบายที่เกี่ยวข้องกับแนวทางในการจัดการคุณภาพแบบใช้กระดาษที่เป็นอยู่เดิม รวมถึงต้นทุนที่สูงและความต้องการทรัพยากรที่เกี่ยวข้องกับผู้เล่น eQMS รายใหญ่ที่จัดตั้งขึ้น การระบาดใหญ่และความจำเป็นเร่งด่วนในการเร่งความพร้อมของผลิตภัณฑ์ที่ช่วยชีวิตได้บังคับให้ทีมจัดการคุณภาพที่ยังไม่ได้นำ eQMS มาใช้ต้องเปลี่ยนจากกระดาษไปสู่คลาวด์อย่างรวดเร็วเพื่อรักษาประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมการทำงานระยะไกล

นอกจากนี้ ตั้งแต่ปี 2010 องค์กรต่างๆ เช่น Qualio ได้เข้าสู่ตลาดด้วยโซลูชันที่สร้างขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนบริษัทวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่เกิดขึ้นใหม่ด้วย eQMS ที่คุ้มค่าและใช้งานง่าย

ถาม: บางบริษัท เช่น Novartis ได้พัฒนาระบบ QMS ภายในองค์กรที่ไม่ขาย หากบริษัทเภสัชกรรมยังคงพัฒนาระบบ QMS ภายในองค์กรต่อไป จะส่งผลกระทบต่อบริษัทที่ผลิตซอฟต์แวร์สำหรับบริษัทเภสัชกรรมและลูกค้าหรือไม่

ริชาร์ด: ใช่ Novartis และบริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่อื่นๆ อีกมากมายได้สร้าง QMS ของตนเองส่วนใหญ่เนื่องจากขาดผู้ขายที่สามารถตอบสนองความต้องการของพวกเขาในตลาดได้ ลูกค้าส่วนใหญ่ของเราคือบริษัทเภสัชกรรมที่เกิดขึ้นใหม่ (ส่วนใหญ่มีพนักงานน้อยกว่า 1,000 คน แต่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว) และผู้ให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ เทคโนโลยีชีวภาพ และผู้ให้บริการตามสัญญา ลูกค้า Qualio ได้แก่ องค์กรที่มีชื่อเสียง เช่น Medable, 4G Clinical, Proscia และ Ginkgo Bioworks บริษัทประเภทเหล่านี้มักจะโน้มเอียงที่จะซื้อ eQMS และบริการที่เกี่ยวข้องมากกว่าที่จะพัฒนากลุ่ม QMS ภายใน

ถาม: ปลอดภัยหรือไม่ที่จะสันนิษฐานว่าการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ไม่ได้ส่งผลกระทบใดๆ ต่อตลาด หรือเป็นผลกระทบเชิงบวก

ริชาร์ด: โดยรวมแล้ว การระบาดใหญ่ส่งผลกระทบอย่างมากต่อการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลโดยรวม รวมถึงการนำซอฟต์แวร์ eQMS เช่น Qualio มาใช้ ในช่วงปีที่ผ่านมา เราประสบกับความต้องการของลูกค้าที่ไม่เคยมีมาก่อน ซึ่งรวมถึงการเติบโตของรายได้มากกว่า 260 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบเป็นรายปี

เรายังเพิ่มขนาดทีมของเราเป็นสามเท่าในปี 2020 เพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับซอฟต์แวร์และบริการของเรา

ถาม: คุณรู้สึกว่ามีการแข่งขันในระดับภูมิภาคในกลุ่มประเทศนอร์ดิก ฝรั่งเศส และออสเตรเลีย หรือไม่

ริชาร์ด:ฉันคิดว่าผู้ให้บริการโซลูชัน QMS ส่วนใหญ่เป็นที่ปรึกษาซึ่งมีแนวโน้มที่จะเป็นพันธมิตรมากกว่าคู่แข่ง 30% ของรายได้ของเรามาจากยุโรป 65% มาจากสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และ 5% ในเอเชีย เราเป็นพันธมิตรกับที่ปรึกษาด้านคุณภาพและกฎระเบียบเพื่อส่งมอบขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) และคำแนะนำให้กับลูกค้าจำนวนมากขึ้น ในขณะที่ Yuanfeng ทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มในการให้บริการของพวกเขา