2025-11-22
Systemy zarządzania jakością odgrywają kluczową rolę w branży wyrobów medycznych klasy II, szczególnie w sektorze farmaceutycznym. Zapewniają one zapewnienie jakości przez cały cykl życia produktu, skuteczne zarządzanie problemami i optymalne szkolenie pracowników. Pomagają również firmom w przestrzeganiu różnych wymagań regulacyjnych i standardów.
Chociaż oprogramowanie do zarządzania jakością (QMS) jest używane w różnych segmentach przemysłu, jego wdrażanie w przemyśle farmaceutycznym jest stopniowe. Według badań rynku przeprowadzonych przez BIS Research, globalny rynek oprogramowania do zarządzania jakością w farmacji oczekuje się, że będzie rósł ze średnią roczną stopą wzrostu (CAGR) na poziomie 22,91% pod względem wartości rynkowej w okresie prognozy 2021-2030. Wraz ze wzrostem wykorzystania technologii w przemyśle farmaceutycznym, małe firmy farmaceutyczne powinny przyjąć technologię oprogramowania przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego. Ponadto pandemia COVID-19 miała również pozytywny wpływ na wzrost oprogramowania. Jest to związane z ograniczeniami nałożonymi przez rząd podczas blokady i przejściem na pracę zdalną. Trwająca cyfrowa transformacja przemysłu farmaceutycznego jest jednym z kluczowych czynników napędzających wzrost globalnego rynku oprogramowania do zarządzania jakością w farmacji.
Na poziomie regionalnym, Ameryka Północna i Europa mają odnotować maksymalny wzrost ze względu na takie czynniki, jak rosnąca integracja technologii w opiece zdrowotnej, rozszerzająca się na przemysł farmaceutyczny, oraz wysokie koszty produkcji leków.
Najnowsze badanie rynku przeprowadzone przez BIS Research, zatytułowane „Globalny rynek oprogramowania do zarządzania jakością w farmacji,” koncentruje się na ocenie potencjału rynkowego w okresie 2021-2030. Badanie rynku oferuje dogłębną analizę oceny konkurencyjności, wpływu COVID-19, kluczowych trendów, potencjalnej dynamiki rynku i wielu innych aspektów.
Podczas procesu opracowywania raportu analitycy współpracowali z różnymi interesariuszami, aby lepiej zrozumieć aspekty techniczne różnych zastosowań na rynku oprogramowania do zarządzania jakością w farmacji. Poniżej znajduje się fragment rozmowy między Purvi Bhasin, analitykiem badawczym w BIS Research, a Yuanfeng Wiceprezesem ds. Operacyjnych:
P: Czy mógłby Pan/Pani podkreślić kluczowe wyzwania związane z wdrażaniem oprogramowania do zarządzania jakością w farmacji?
Richard: Główną przeszkodą we wdrażaniu elektronicznego systemu zarządzania jakością (eQMS) był komfort związany z papierowymi, status quo podejściami do zarządzania jakością, a także wysokie koszty i potrzeby zasobowe związane z dużymi, ugruntowanymi graczami eQMS. Pandemia i pilna potrzeba przyspieszenia dostępności produktów ratujących życie zmusiły zespoły zarządzania jakością, które wcześniej nie wdrożyły eQMS, do szybkiego przejścia z papieru do chmury, aby utrzymać wydajność w środowisku pracy zdalnej.
Ponadto, od 2010 roku, organizacje takie jak Qualio weszły na rynek z rozwiązaniem stworzonym specjalnie do wspierania wschodzących firm z branży nauk przyrodniczych, oferującym opłacalne i łatwe w użyciu eQMS.
P: Niektóre firmy, takie jak Novartis, opracowały wewnętrzny system QMS, który nie jest na sprzedaż. Jeśli firmy farmaceutyczne będą nadal rozwijać wewnętrzne QMS, czy nie wpłynie to na firmy tworzące oprogramowanie dla firm farmaceutycznych i klientów?
Richard: Tak, Novartis i wiele innych dużych firm farmaceutycznych zbudowało swoje QMS głównie z powodu braku dostawców, którzy mogą spełnić ich potrzeby na rynku. Większość naszych klientów to wschodzące firmy farmaceutyczne (większość ma mniej niż 1000 pracowników, ale szybko się rozwija) oraz producenci wyrobów medycznych, biotechnologii i dostawcy usług kontraktowych. Klienci Qualio to m.in. takie organizacje jak Medable, 4G Clinical, Proscia i Ginkgo Bioworks. Tego typu firmy są często bardziej skłonne do zakupu eQMS i powiązanych usług zamiast tworzenia wewnętrznego zespołu QMS.
P: Czy można założyć, że pandemia COVID-19 nie miała żadnego wpływu na rynek, czy też był on pozytywny?
Richard: Ogólnie rzecz biorąc, pandemia miała silny wpływ na ogólną transformację cyfrową, w tym na wdrażanie oprogramowania eQMS, takiego jak Qualio. W ciągu ostatniego roku odnotowaliśmy bezprecedensowy popyt ze strony klientów, w tym ponad 260-procentowy wzrost przychodów rok do roku.
Potroiliśmy również wielkość naszego zespołu w 2020 roku, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na nasze oprogramowanie i usługi.
P: Czy uważa Pan/Pani, że istnieje konkurencja regionalna w krajach nordyckich, Francji i Australii, między innymi?
Richard:Myślę, że większość dostawców rozwiązań QMS to konsultanci, którzy są najprawdopodobniej potencjalnymi partnerami, a nie konkurentami. 30% naszych przychodów pochodzi z Europy, 65% z USA i Kanady, a 5% z Azji. Współpracujemy z konsultantami ds. jakości i regulacji, aby dostarczać standardowe procedury operacyjne (SOP) i wskazówki większej liczbie klientów, podczas gdy Yuanfeng służy jako platforma do świadczenia ich usług.
