Εμφάνιση Λογισμικού Διαχείρισης Ποιότητας στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

Τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών Κατηγορίας II, ιδιαίτερα στον φαρμακευτικό τομέα. Διασφαλίζουν την διασφάλιση ποιότητας καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, την αποτελεσματική διαχείριση θεμάτων και την βέλτιστη εκπαίδευση των εργαζομένων. Επίσης, βοηθούν τις εταιρείες να συμμορφώνονται με διάφορες κανονιστικές απαιτήσεις και πρότυπα.

Παρόλο που το λογισμικό διαχείρισης ποιότητας (QMS) χρησιμοποιείται σε διάφορα βιομηχανικά τμήματα, η υιοθέτησή του είναι σταδιακή στη φαρμακευτική βιομηχανία. Σύμφωνα με έρευνα αγοράς που διεξήχθη από την BIS Research, η παγκόσμια αγορά λογισμικού διαχείρισης ποιότητας φαρμάκων αναμένεται να αυξηθεί με ένα CAGR 22,91% όσον αφορά την αξία της αγοράς κατά την περίοδο πρόβλεψης 2021-2030. Με την αυξανόμενη υιοθέτηση τεχνολογίας στη φαρμακευτική βιομηχανία, οι μικρής κλίμακας φαρμακευτικές εταιρείες αναμένεται να υιοθετήσουν τεχνολογία λογισμικού πριν ξεκινήσουν τη διαδικασία παραγωγής. Επιπλέον, η πανδημία COVID-19 είχε επίσης θετικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη λογισμικού. Αυτό αποδίδεται στους κυβερνητικούς περιορισμούς κατά τη διάρκεια του lockdown και τη στροφή προς την τηλεργασία. Ο συνεχής ψηφιακός μετασχηματισμός της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι ένας από τους βασικούς παράγοντες που οδηγούν την ανάπτυξη της παγκόσμιας αγοράς λογισμικού διαχείρισης ποιότητας φαρμάκων.

Σε περιφερειακό επίπεδο, η Βόρεια Αμερική και η Ευρώπη αναμένεται να έχουν τη μέγιστη ανάπτυξη λόγω παραγόντων όπως η αυξανόμενη ενσωμάτωση τεχνολογίας στην υγειονομική περίθαλψη που επεκτείνεται στη φαρμακευτική βιομηχανία και το υψηλό κόστος παραγωγής φαρμάκων.

Η τελευταία μελέτη αγοράς από την BIS Research, με τίτλο “Παγκόσμια Αγορά Λογισμικού Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμάκων,” επικεντρώνεται στην αξιολόγηση των δυνατοτήτων της αγοράς για την περίοδο 2021-2030. Η μελέτη αγοράς προσφέρει μια εις βάθος ανάλυση της ανταγωνιστικής αξιολόγησης, του αντίκτυπου του COVID-19, των βασικών τάσεων, της δυναμικής της αγοράς και πολλών άλλων πτυχών.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάπτυξης της έκθεσης, οι αναλυτές συνεργάστηκαν με διάφορους ενδιαφερόμενους φορείς για να κατανοήσουν καλύτερα τις τεχνικές πτυχές διαφόρων εφαρμογών στην αγορά λογισμικού διαχείρισης ποιότητας φαρμάκων. Ακολουθεί ένα απόσπασμα από μια συζήτηση μεταξύ της Purvi Bhasin, Αναλύτριας Έρευνας στην BIS Research, και του Yuanfeng Αντιπροέδρου Λειτουργιών:

Ε: Θα μπορούσατε να επισημάνετε τις βασικές προκλήσεις για την υιοθέτηση λογισμικού διαχείρισης ποιότητας φαρμάκων;

Richard: Το κύριο εμπόδιο για την υιοθέτηση ενός ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας (eQMS) ήταν η άνεση που σχετίζεται με τις χάρτινες, status quo προσεγγίσεις στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και το υψηλό κόστος και οι ανάγκες πόρων που σχετίζονται με μεγάλους, καθιερωμένους παίκτες eQMS. Η πανδημία και η επιτακτική ανάγκη να επιταχυνθεί η διαθεσιμότητα προϊόντων που σώζουν ζωές ανάγκασαν τις ομάδες διαχείρισης ποιότητας που δεν είχαν ήδη υιοθετήσει ένα eQMS να μετακινηθούν γρήγορα από το χαρτί στο cloud προκειμένου να διατηρήσουν την απόδοση σε ένα απομακρυσμένο εργασιακό περιβάλλον.

Επιπλέον, από το 2010, οργανισμοί όπως η Qualio έχουν βγει στην αγορά με μια λύση ειδικά κατασκευασμένη για να υποστηρίξουν τις αναδυόμενες εταιρείες βιοεπιστημών με ένα οικονομικά αποδοτικό και εύχρηστο eQMS.

Ε: Ορισμένες εταιρείες, όπως η Novartis, έχουν αναπτύξει ένα εσωτερικό σύστημα QMS που δεν είναι προς πώληση. Εάν οι φαρμακευτικές εταιρείες συνεχίσουν να αναπτύσσουν εσωτερικά QMS, δεν θα επηρέαζε τις εταιρείες που κατασκευάζουν το λογισμικό για φαρμακευτικές εταιρείες και πελάτες;

Richard: Ναι, η Novartis και πολλές άλλες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν κατασκευάσει το QMS τους κυρίως λόγω της έλλειψης προμηθευτών που μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες τους στην αγορά. Οι περισσότεροι από τους πελάτες μας είναι αναδυόμενες φαρμακευτικές εταιρείες (οι περισσότερες έχουν λιγότερους από 1.000 υπαλλήλους, αλλά αναπτύσσονται γρήγορα) και ιατρικές συσκευές, βιοτεχνολογία και πάροχοι συμβολαίων. Οι πελάτες της Qualio περιλαμβάνουν αξιοσημείωτους οργανισμούς όπως οι Medable, 4G Clinical, Proscia και Ginkgo Bioworks. Αυτοί οι τύποι εταιρειών είναι συχνά πιο διατεθειμένοι να αγοράσουν ένα eQMS και σχετικές υπηρεσίες αντί να αναπτύξουν μια εσωτερική ομάδα QMS.

Ε: Είναι ασφαλές να υποθέσουμε ότι η πανδημία COVID-19 δεν είχε καμία επίπτωση στην αγορά, ή ήταν θετική;

Richard: Συνολικά, η πανδημία είχε έντονο αντίκτυπο στον συνολικό ψηφιακό μετασχηματισμό, συμπεριλαμβανομένης της υιοθέτησης λογισμικού eQMS όπως το Qualio. Τον τελευταίο χρόνο, βιώσαμε άνευ προηγουμένου ζήτηση από πελάτες, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των εσόδων κατά περισσότερο από 260 τοις εκατό σε ετήσια βάση.

Επίσης, τριπλασιάσαμε το μέγεθος της ομάδας μας το 2020 για να καλύψουμε την αυξανόμενη ζήτηση για το λογισμικό και τις υπηρεσίες μας.

Ε: Θεωρείτε ότι υπάρχει περιφερειακός ανταγωνισμός στις Σκανδιναβικές χώρες, τη Γαλλία και την Αυστραλία, μεταξύ άλλων;

Richard: Νομίζω ότι οι περισσότεροι από τους παρόχους λύσεων QMS είναι σύμβουλοι που είναι πιθανότερο να είναι πιθανοί συνεργάτες παρά ανταγωνιστές. Το 30% των εσόδων μας προέρχεται από την Ευρώπη, το 65% από τις ΗΠΑ και τον Καναδά και το 5% από την Ασία. Συνεργαζόμαστε με συμβούλους ποιότητας και κανονιστικών θεμάτων για να παρέχουμε τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) και καθοδήγηση σε μεγαλύτερο αριθμό πελατών, ενώ η Yuanfeng χρησιμεύει ως πλατφόρμα για την παροχή των υπηρεσιών τους.