Emergenza del software di gestione della qualità nell'industria farmaceutica

I sistemi di gestione della qualità svolgono un ruolo cruciale nell'industria dei dispositivi medici di Classe II, in particolare nel settore farmaceutico. Garantiscono l'assicurazione della qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto, un'efficace gestione dei problemi e una formazione ottimale dei dipendenti. Aiutano inoltre le aziende a rispettare i vari requisiti e standard normativi.

Sebbene il software di gestione della qualità (QMS) sia utilizzato in vari settori industriali, la sua adozione è graduale nell'industria farmaceutica. Secondo le ricerche di mercato condotte da BIS Research, il mercato globale del software di gestione della qualità farmaceutica dovrebbe crescere con un CAGR del 22,91% in termini di valore di mercato durante il periodo di previsione 2021-2030. Con la crescente adozione della tecnologia nell'industria farmaceutica, le piccole aziende farmaceutiche dovrebbero adottare la tecnologia software prima di iniziare il processo di produzione. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto positivo sulla crescita del software. Ciò è attribuito alle restrizioni imposte dal governo durante il lockdown e al passaggio al lavoro a distanza. La continua trasformazione digitale dell'industria farmaceutica è uno dei fattori chiave che guidano la crescita del mercato globale del software di gestione della qualità farmaceutica.

A livello regionale, Nord America ed Europa dovrebbero registrare la massima crescita grazie a fattori quali la crescente integrazione tecnologica nell'assistenza sanitaria, che si estende all'industria farmaceutica, e l'elevato costo di produzione dei farmaci.

L'ultimo studio di mercato di BIS Research, intitolato “Mercato globale del software di gestione della qualità farmaceutica,” si concentra sulla valutazione del potenziale di mercato per il periodo 2021-2030. Lo studio di mercato offre un'analisi approfondita della valutazione della concorrenza, dell'impatto del COVID-19, delle tendenze chiave, delle potenziali dinamiche di mercato e di molti altri aspetti.

Durante il processo di sviluppo del rapporto, gli analisti hanno collaborato con vari stakeholder per comprendere meglio gli aspetti tecnici delle varie applicazioni all'interno del mercato del software di gestione della qualità farmaceutica. Di seguito è riportato un estratto di una conversazione tra Purvi Bhasin, Research Analyst presso BIS Research, e Yuanfeng Vice Presidente delle Operazioni:

D: Potrebbe evidenziare le principali sfide per l'adozione del software di gestione della qualità farmaceutica?

Richard: Il principale ostacolo all'adozione di un sistema di gestione della qualità elettronico (eQMS) è stata la comodità associata agli approcci cartacei, allo status quo della gestione della qualità, nonché gli elevati costi e le risorse necessarie associate ai grandi e consolidati attori eQMS. La pandemia e l'urgente necessità di accelerare la disponibilità di prodotti salvavita hanno costretto i team di gestione della qualità che non avevano ancora adottato un eQMS a passare rapidamente dalla carta al cloud per mantenere le prestazioni in un ambiente di lavoro remoto.

Inoltre, dal 2010, organizzazioni come Qualio sono entrate nel mercato con una soluzione appositamente studiata per supportare le aziende emergenti nel settore delle scienze della vita con un eQMS conveniente e facile da usare.

D: Alcune aziende, come Novartis, hanno sviluppato un sistema QMS interno che non è in vendita. Se le aziende farmaceutiche continuano a sviluppare QMS interni, ciò non influirebbe sulle aziende che producono software per aziende farmaceutiche e clienti?

Richard: Sì, Novartis e molte altre importanti aziende farmaceutiche hanno costruito il loro QMS principalmente a causa della mancanza di fornitori in grado di soddisfare le loro esigenze nel mercato. La maggior parte dei nostri clienti sono aziende farmaceutiche emergenti (la maggior parte ha meno di 1.000 dipendenti ma è in rapida crescita) e produttori di dispositivi medici, biotecnologie e fornitori di servizi a contratto. I clienti di Qualio includono organizzazioni importanti come Medable, 4G Clinical, Proscia e Ginkgo Bioworks. Questo tipo di aziende sono spesso più inclini ad acquistare un eQMS e servizi correlati invece di sviluppare un team QMS interno.

D: È lecito presumere che la pandemia di COVID-19 non abbia avuto alcun impatto sul mercato, o è stato un impatto positivo?

Richard: Nel complesso, la pandemia ha avuto un forte impatto sulla trasformazione digitale complessiva, inclusa l'adozione di software eQMS come Qualio. Nell'ultimo anno, abbiamo registrato una domanda senza precedenti da parte dei clienti, tra cui una crescita dei ricavi superiore al 260% su base annua.

Abbiamo anche triplicato le dimensioni del nostro team nel 2020 per soddisfare la crescente domanda dei nostri software e servizi.

D: Ritiene che ci sia concorrenza regionale nei paesi nordici, in Francia e in Australia, tra gli altri?

Richard:Penso che la maggior parte dei fornitori di soluzioni QMS siano consulenti che sono molto probabilmente potenziali partner piuttosto che concorrenti. Il 30% dei nostri ricavi proviene dall'Europa, il 65% dagli Stati Uniti e dal Canada e il 5% dall'Asia. Collaboriamo con consulenti di qualità e normativi per fornire procedure operative standard (SOP) e indicazioni a un numero maggiore di clienti, mentre Yuanfeng funge da piattaforma per fornire i loro servizi.