2025-11-22
품질 관리 시스템은 Class II 의료 기기 산업, 특히 제약 분야에서 중요한 역할을 합니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질 보증, 효과적인 문제 관리, 최적의 직원 교육을 보장합니다. 또한 기업이 다양한 규제 요구 사항 및 표준을 준수하도록 돕습니다.
품질 관리 소프트웨어(QMS)는 다양한 산업 부문에서 사용되지만, 제약 산업에서의 채택은 점진적으로 이루어지고 있습니다. BIS Research의 시장 조사에 따르면 글로벌 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 은 예측 기간(2021-2030) 동안 시장 가치 측면에서 연평균 성장률(CAGR) 22.91%로 성장할 것으로 예상됩니다. 제약 산업에서 기술 채택이 증가함에 따라 소규모 제약 회사들은 제조 공정을 시작하기 전에 소프트웨어 기술을 채택할 것으로 예상됩니다. 또한, COVID-19 팬데믹은 소프트웨어 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 이는 봉쇄 기간 동안 정부가 부과한 제한과 원격 근무로의 전환에 기인합니다. 제약 산업의 지속적인 디지털 전환은 글로벌 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나입니다.
지역적으로는 북미와 유럽이 의료 분야에서 제약 산업으로의 기술 통합 증가 및 높은 의약품 제조 비용과 같은 요인으로 인해 최대 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
BIS Research의 최신 시장 조사인 “글로벌 제약 품질 관리 소프트웨어 시장,”은 2021-2030년 기간 동안 시장 잠재력을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시장 조사는 경쟁 평가, COVID-19 영향, 주요 트렌드, 잠재적 시장 역학 등 다양한 측면에 대한 심층적인 분석을 제공합니다.
보고서 개발 과정에서 분석가들은 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 내 다양한 애플리케이션의 기술적 측면을 더 잘 이해하기 위해 다양한 이해 관계자들과 협력했습니다. 다음은 BIS Research의 연구 분석가인 Purvi Bhasin과 Yuanfeng 운영 부사장의 대화 내용 중 일부입니다.
Q: 제약 품질 관리 소프트웨어 채택의 주요 과제를 강조해 주시겠습니까?
Richard: 전자 품질 관리 시스템(eQMS) 채택의 주요 걸림돌은 종이 기반의 품질 관리 방식에 대한 편안함과 대규모의 기존 eQMS 업체와 관련된 높은 비용 및 자원 요구 사항이었습니다. 팬데믹과 생명을 구하는 제품의 가용성을 가속화해야 할 필요성으로 인해, 이미 eQMS를 채택하지 않은 품질 관리 팀은 원격 작업 환경에서 성능을 유지하기 위해 종이에서 클라우드로 빠르게 전환해야 했습니다.
또한, 2010년 이후 Qualio와 같은 조직은 비용 효율적이고 사용하기 쉬운 eQMS로 떠오르는 생명 과학 회사를 지원하기 위해 시장에 진출했습니다.
Q: Novartis와 같은 일부 회사는 판매용이 아닌 자체 QMS 시스템을 개발했습니다. 제약 회사가 자체 QMS를 계속 개발한다면 제약 회사 및 고객을 위한 소프트웨어를 만드는 회사에 영향을 미치지 않을까요?
Richard: 네, Novartis와 다른 많은 주요 제약 회사들은 시장에서 요구 사항을 충족할 수 있는 공급업체의 부족으로 인해 QMS를 구축했습니다. 저희 고객의 대부분은 신생 제약 회사(대부분 1,000명 미만의 직원을 보유하고 있지만 빠르게 성장하고 있음)와 의료 기기, 생명 공학 및 계약 서비스 제공업체입니다. Qualio 고객에는 Medable, 4G Clinical, Proscia, Ginkgo Bioworks와 같은 주목할 만한 조직이 포함됩니다. 이러한 유형의 회사는 내부 QMS 팀을 개발하는 대신 eQMS 및 관련 서비스를 구매하는 경향이 더 큽니다.
Q: COVID-19 팬데믹이 시장에 아무런 영향을 미치지 않았다고 가정해도 될까요, 아니면 긍정적인 영향을 미쳤나요?
Richard: 전반적으로 팬데믹은 Qualio와 같은 eQMS 소프트웨어 채택을 포함하여 전반적인 디지털 전환에 강력한 영향을 미쳤습니다. 지난 한 해 동안, 저희는 전년 대비 260% 이상의 수익 성장을 포함하여 전례 없는 고객 수요를 경험했습니다.
또한, 2020년에는 소프트웨어 및 서비스에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 팀 규모를 3배로 늘렸습니다.
Q: 노르딕 국가, 프랑스, 호주 등 지역에서 경쟁이 있다고 생각하십니까?
Richard: 저는 QMS 솔루션 제공업체의 대부분이 경쟁자라기보다는 잠재적인 파트너인 컨설턴트라고 생각합니다. 저희 수익의 30%는 유럽에서, 65%는 미국 및 캐나다에서, 5%는 아시아에서 발생합니다. 저희는 품질 및 규제 컨설턴트와 협력하여 더 많은 고객에게 표준 운영 절차(SOP) 및 지침을 제공하는 한편, Yuanfeng은 서비스를 제공하는 플랫폼 역할을 합니다.
