Opkomst van kwaliteitsmanagementsoftware in de farmaceutische industrie

Kwaliteitsmanagementsystemen spelen een cruciale rol in de Class II medische hulpmiddelenindustrie, met name in de farmaceutische sector. Ze zorgen voor kwaliteitsborging gedurende de productlevenscyclus, effectief issue management en optimale training van medewerkers. Ze helpen bedrijven ook te voldoen aan verschillende wettelijke vereisten en normen.

Hoewel kwaliteitsmanagementsoftware (QMS) in verschillende industriële segmenten wordt gebruikt, is de adoptie ervan in de farmaceutische industrie geleidelijk. Volgens marktonderzoek uitgevoerd door BIS Research,wereldwijde farmaceutische kwaliteitsmanagementsoftwaremarktzal naar verwachting groeien met een CAGR van 22,91% in termen van marktwaarde in de prognoseperiode 2021-2030. Met de toenemende adoptie van technologie in de farmaceutische industrie, zullen kleine farmaceutische bedrijven naar verwachting softwaretechnologie adopteren voordat ze met het productieproces beginnen. Verder had de COVID-19-pandemie ook een positieve impact op de softwaregroei. Dit wordt toegeschreven aan door de overheid opgelegde beperkingen tijdens de lockdown en de verschuiving naar werken op afstand. De voortdurende digitale transformatie van de farmaceutische industrie is een van de belangrijkste factoren die de groei van de wereldwijde farmaceutische kwaliteitsmanagementsoftwaremarkt stimuleren.

Op regionaal niveau zullen Noord-Amerika en Europa naar verwachting de maximale groei doormaken, dankzij factoren zoals de toenemende integratie van technologie in de gezondheidszorg, die zich uitstrekt tot de farmaceutische industrie, en de hoge kosten van geneesmiddelenproductie.

De laatste marktstudie van BIS Research, getiteld “Wereldwijde farmaceutische kwaliteitsmanagementsoftwaremarkt,” richt zich op het beoordelen van het marktpotentieel voor de periode 2021-2030. De marktstudie biedt een diepgaande analyse van concurrentiebeoordeling, de impact van COVID-19, belangrijke trends, potentiële marktdynamiek en vele andere aspecten.

Tijdens het ontwikkelingsproces van het rapport werkten analisten samen met verschillende belanghebbenden om de technische aspecten van verschillende toepassingen binnen de farmaceutische kwaliteitsmanagementsoftwaremarkt beter te begrijpen. Het volgende is een fragment van een gesprek tussen Purvi Bhasin, Research Analyst bij BIS Research, en Yuanfeng Vice President of Operations:

V: Kunt u de belangrijkste uitdagingen voor de adoptie van farmaceutische kwaliteitsmanagementsoftware benadrukken?

Richard: De belangrijkste belemmering voor de adoptie van een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS) is het comfort dat gepaard gaat met de op papier gebaseerde, status quo-benaderingen van kwaliteitsmanagement, evenals de hoge kosten en de behoefte aan middelen die gepaard gaan met grote, gevestigde eQMS-spelers. De pandemie en de dringende behoefte om de beschikbaarheid van levensreddende producten te versnellen, hebben kwaliteitsmanagementteams die nog geen eQMS hadden aangenomen, gedwongen snel van papier naar de cloud over te stappen om de prestaties in een externe werkomgeving te behouden.

Bovendien zijn sinds 2010 organisaties als Qualio op de markt gekomen met een speciaal gebouwde oplossing om opkomende life sciences-bedrijven te ondersteunen met een kosteneffectieve en gebruiksvriendelijke eQMS.

V: Sommige bedrijven, zoals Novartis, hebben een intern QMS-systeem ontwikkeld dat niet te koop is. Als de farmaceutische bedrijven interne QMS blijven ontwikkelen, zou dit dan geen invloed hebben op de bedrijven die de software voor farmaceutische bedrijven en klanten maken?

Richard: Ja, Novartis en vele andere grote farmaceutische bedrijven hebben hun QMS grotendeels gebouwd vanwege een gebrek aan leveranciers die aan hun behoeften op de markt kunnen voldoen. De meeste van onze klanten zijn opkomende farmaceutische bedrijven (de meeste hebben minder dan 1.000 werknemers, maar groeien snel) en leveranciers van medische hulpmiddelen, biotechnologie en contractdiensten. Tot de klanten van Qualio behoren bekende organisaties zoals Medable, 4G Clinical, Proscia en Ginkgo Bioworks. Dit soort bedrijven zijn vaak meer geneigd om een eQMS en gerelateerde diensten te kopen in plaats van een intern QMS-team te ontwikkelen.

V: Is het veilig om aan te nemen dat de COVID-19-pandemie geen enkele impact heeft gehad op de markt, of was het een positieve?

Richard: Over het algemeen had de pandemie een sterke impact op de algehele digitale transformatie, inclusief de adoptie van eQMS-software zoals Qualio. In het afgelopen jaar hebben we een ongekende vraag van klanten ervaren, waaronder een omzetgroei van meer dan 260 procent op jaarbasis.

We hebben in 2020 ook de omvang van ons team verdrievoudigd om aan de groeiende vraag naar onze software en diensten te voldoen.

V: Heeft u het gevoel dat er regionale concurrentie is in onder andere de Scandinavische landen, Frankrijk en Australië?

Richard:Ik denk dat de meeste aanbieders van QMS-oplossingen consultants zijn die hoogstwaarschijnlijk potentiële partners zijn in plaats van concurrenten. 30% van onze omzet komt uit Europa, 65% uit de VS en Canada en 5% uit Azië. We werken samen met kwaliteits- en regelgevingsconsultants om standaard operationele procedures (SOP's) en begeleiding te leveren aan een groter aantal klanten, terwijl Yuanfeng dient als het platform om hun diensten te leveren.