Los sistemas de gestión de calidad juegan un papel crucial en la industria de dispositivos médicos de Clase II, particularmente en el sector farmacéutico. Aseguran la garantía de calidad durante todo el ciclo de vida del producto, la gestión eficaz de problemas y la formación óptima de los empleados. También ayudan a las empresas a cumplir con diversos requisitos y estándares regulatorios.
Aunque el software de gestión de calidad (QMS) se utiliza en varios segmentos industriales, su adopción es gradual en la industria farmacéutica. Según la investigación de mercado realizada por BIS Research, el mercado global de software de gestión de calidad farmacéutica se espera que crezca con una CAGR del 22,91% en términos de valor de mercado durante el período de pronóstico 2021-2030. Con la creciente adopción de tecnología en la industria farmacéutica, se espera que las pequeñas empresas farmacéuticas adopten la tecnología de software antes de comenzar el proceso de fabricación. Además, la pandemia de COVID-19 también tuvo un impacto positivo en el crecimiento del software. Esto se atribuye a las restricciones impuestas por el gobierno durante el confinamiento y al cambio hacia el trabajo remoto. La transformación digital en curso de la industria farmacéutica es uno de los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado global de software de gestión de calidad farmacéutica.
A nivel regional, se prevé que América del Norte y Europa tengan el máximo crecimiento debido a factores como la creciente integración de la tecnología en la atención médica que se extiende a la industria farmacéutica y el alto costo de la fabricación de medicamentos.
El último estudio de mercado de BIS Research, titulado “Mercado global de software de gestión de calidad farmacéutica,” se centra en evaluar el potencial de mercado para el período 2021-2030. El estudio de mercado ofrece un análisis en profundidad de la evaluación competitiva, el impacto de COVID-19, las tendencias clave, la dinámica potencial del mercado y muchos otros aspectos.
Durante el proceso de desarrollo del informe, los analistas trabajaron con varias partes interesadas para comprender mejor los aspectos técnicos de varias aplicaciones dentro del mercado de software de gestión de calidad farmacéutica. Lo siguiente es un extracto de una conversación entre Purvi Bhasin, analista de investigación de BIS Research, y Yuanfeng, vicepresidente de operaciones:
¿Cuáles son los principales desafíos para la adopción de software de gestión de calidad farmacéutica?
Richard: El principal obstáculo para la adopción de un sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) ha sido la comodidad asociada con los enfoques basados en papel y el statu quo de la gestión de calidad, así como el alto costo y las necesidades de recursos asociados con los grandes y establecidos actores de eQMS. La pandemia y la necesidad apremiante de acelerar la disponibilidad de productos que salvan vidas han obligado a los equipos de gestión de calidad que aún no habían adoptado un eQMS a pasar rápidamente del papel a la nube para mantener el rendimiento en un entorno de trabajo remoto.
Además, desde 2010, organizaciones como Qualio han salido al mercado con una solución diseñada para apoyar a las empresas emergentes de ciencias de la vida con un eQMS rentable y fácil de usar.
¿Algunas empresas, como Novartis, han desarrollado un sistema QMS interno que no está a la venta. Si las empresas farmacéuticas continúan desarrollando QMS internos, ¿no afectaría a las empresas que fabrican el software para empresas y clientes farmacéuticos?
Richard: Sí, Novartis y muchas otras grandes empresas farmacéuticas han construido su QMS principalmente debido a la falta de proveedores que puedan satisfacer sus necesidades en el mercado. La mayoría de nuestros clientes son empresas farmacéuticas emergentes (la mayoría tienen menos de 1.000 empleados pero están creciendo rápidamente) y proveedores de dispositivos médicos, biotecnología y servicios por contrato. Los clientes de Qualio incluyen organizaciones notables como Medable, 4G Clinical, Proscia y Ginkgo Bioworks. Este tipo de empresas suelen estar más inclinadas a comprar un eQMS y servicios relacionados en lugar de desarrollar un equipo QMS interno.
¿Es seguro asumir que la pandemia de COVID-19 no tuvo ningún impacto en el mercado, o fue positivo?
Richard: En general, la pandemia tuvo un fuerte impacto en la transformación digital general, incluida la adopción de software eQMS como Qualio. Durante el último año, experimentamos una demanda de clientes sin precedentes, incluido un crecimiento de ingresos de más del 260 por ciento interanual.
También triplicamos el tamaño de nuestro equipo en 2020 para satisfacer la creciente demanda de nuestro software y servicios.
¿Cree que existe competencia regional en los países nórdicos, Francia y Australia, entre otros?
Richard:Creo que la mayoría de los proveedores de soluciones QMS son consultores que son más probablemente socios potenciales que competidores. El 30% de nuestros ingresos provienen de Europa, el 65% de EE. UU. y Canadá, y el 5% de Asia. Nos asociamos con consultores de calidad y regulación para ofrecer procedimientos operativos estándar (SOP) y orientación a un mayor número de clientes, mientras que Yuanfeng sirve como plataforma para proporcionar sus servicios.
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