2025-11-22
品質管理システムは、クラスII医療機器業界、特に製薬部門において重要な役割を果たしています。製品ライフサイクル全体での品質保証、効果的な問題管理、最適な従業員トレーニングを保証します。また、企業がさまざまな規制要件や基準を遵守するのに役立ちます。
品質管理ソフトウェア（QMS）はさまざまな産業分野で使用されていますが、製薬業界での採用は徐々に進んでいます。BIS Researchの市場調査によると、世界の製薬品質管理ソフトウェア市場は、予測期間2021年から2030年まで、市場価値で年平均成長率（CAGR）22.91％で成長すると予想されています。製薬業界における技術導入の増加に伴い、小規模な製薬会社は、製造プロセスを開始する前にソフトウェア技術を採用すると予想されています。さらに、COVID-19パンデミックもソフトウェアの成長にプラスの影響を与えました。これは、ロックダウン中の政府による制限と、リモートワークへの移行に起因しています。製薬業界の進行中のデジタル変革は、世界の製薬品質管理ソフトウェア市場の成長を牽引する主要な要因の1つです。
地域レベルでは、北米とヨーロッパが、ヘルスケアにおける技術統合の拡大（製薬業界への拡大）や、医薬品製造の高コストなどの要因により、最大の成長を遂げると予測されています。
BIS Researchによる最新の市場調査「世界の製薬品質管理ソフトウェア市場」は、2021年から2030年までの市場潜在力を評価することに焦点を当てています。この市場調査は、競争評価、COVID-19の影響、主要なトレンド、潜在的な市場ダイナミクスなど、多くの側面について詳細な分析を提供しています。
レポート作成プロセス中に、アナリストはさまざまな関係者と協力し、製薬品質管理ソフトウェア市場内のさまざまなアプリケーションの技術的側面をより深く理解しました。以下は、BIS ResearchのリサーチアナリストであるPurvi Bhasinと、Yuanfengのオペレーション担当副社長との会話からの抜粋です。
Q：製薬品質管理ソフトウェアの導入における主な課題を教えてください。
Richard：電子品質管理システム（eQMS）の導入における主な妨げは、紙ベースの現状のアプローチに対する快適さ、および大規模で確立されたeQMSプレーヤーに関連する高コストとリソースニーズです。パンデミックと、命を救う製品の入手可能性を加速させるという差し迫った必要性により、すでにeQMSを採用していなかった品質管理チームは、リモートワーク環境でパフォーマンスを維持するために、紙からクラウドに迅速に移行せざるを得なくなりました。
さらに、2010年以降、Qualioなどの組織は、新興のライフサイエンス企業を、費用対効果が高く使いやすいeQMSでサポートするための専用ソリューションを市場に投入しました。
Q：Novartisなどの一部の企業は、販売を目的としない社内QMSシステムを開発しています。製薬会社が社内QMSの開発を続ける場合、製薬会社向けのソフトウェアを開発している企業に影響はありますか？
Richard：はい、Novartisや他の多くの主要な製薬会社は、市場で彼らのニーズを満たすことができるベンダーが不足しているため、主に自社のQMSを構築しました。当社の顧客のほとんどは、新興の製薬会社（ほとんどが従業員1,000人未満ですが、急速に成長しています）と、医療機器、バイオテクノロジー、および受託サービスプロバイダーです。Qualioの顧客には、Medable、4G Clinical、Proscia、Ginkgo Bioworksなどの著名な組織が含まれます。これらのタイプの企業は、社内QMSチームを開発する代わりに、eQMSおよび関連サービスを購入する傾向があります。
Q：COVID-19パンデミックは市場に全く影響を与えなかったと仮定しても安全ですか、それともプラスの影響を与えましたか？
Richard：全体として、パンデミックは、QualioなどのeQMSソフトウェアの導入を含む、全体的なデジタル変革に大きな影響を与えました。昨年、当社は、前年比260％以上の収益成長を含む、前例のない顧客需要を経験しました。
また、2020年には、ソフトウェアとサービスに対する需要の高まりに対応するために、チームの規模を3倍にしました。
Q：北欧諸国、フランス、オーストラリアなど、地域的な競争があると感じますか？
Richard：QMSソリューションのプロバイダーのほとんどは、競合他社というよりは、潜在的なパートナーである可能性が高いコンサルタントだと思います。当社の収益の30％はヨーロッパから、65％は米国とカナダから、5％はアジアから来ています。当社は、品質および規制コンサルタントと提携して、標準作業手順（SOP）とガイダンスをより多くのクライアントに提供し、Yuanfengは彼らのサービスを提供するプラットフォームとして機能しています。
