Qualitätsmanagementsysteme spielen eine entscheidende Rolle in der Medizinprodukteindustrie der Klasse II, insbesondere im Pharmabereich. Sie gewährleisten die Qualitätssicherung während des gesamten Produktlebenszyklus, ein effektives Problemmanagement und eine optimale Mitarbeiterschulung. Sie helfen Unternehmen auch dabei, verschiedene regulatorische Anforderungen und Standards zu erfüllen.
Obwohl Qualitätsmanagementsoftware (QMS) in verschiedenen Industriesegmenten eingesetzt wird, ist ihre Einführung in der Pharmaindustrie schleppend. Laut Marktforschung von BIS Research wird der globale Markt für Qualitätsmanagementsoftware in der Pharmazie im Prognosezeitraum 2021-2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 22,91 % in Bezug auf den Marktwert wachsen. Mit der zunehmenden Technologieeinführung in der Pharmaindustrie wird erwartet, dass kleine Pharmaunternehmen Softwaretechnologie einführen, bevor sie mit dem Herstellungsprozess beginnen. Darüber hinaus hatte die COVID-19-Pandemie auch positive Auswirkungen auf das Softwarewachstum. Dies ist auf die von der Regierung verhängten Beschränkungen während des Lockdowns und die Verlagerung hin zum Remote-Arbeiten zurückzuführen. Die laufende digitale Transformation der Pharmaindustrie ist einer der Schlüsselfaktoren für das Wachstum des globalen Marktes für Qualitätsmanagementsoftware in der Pharmazie.
Auf regionaler Ebene wird erwartet, dass Nordamerika und Europa das maximale Wachstum verzeichnen, was auf Faktoren wie die zunehmende Technologieintegration im Gesundheitswesen, die sich auf die Pharmaindustrie erstreckt, und die hohen Kosten für die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die neueste Marktstudie von BIS Research mit dem Titel „Globaler Markt für Qualitätsmanagementsoftware in der Pharmazie,” konzentriert sich auf die Bewertung des Marktpotenzials für den Zeitraum 2021-2030. Die Marktstudie bietet eine eingehende Analyse der Wettbewerbsbewertung, der Auswirkungen von COVID-19, der wichtigsten Trends, der potenziellen Marktdynamik und vieler anderer Aspekte.
Während des Berichtsentwicklungsprozesses arbeiteten Analysten mit verschiedenen Interessengruppen zusammen, um die technischen Aspekte verschiedener Anwendungen innerhalb des Marktes für Qualitätsmanagementsoftware in der Pharmazie besser zu verstehen. Im Folgenden ein Auszug aus einem Gespräch zwischen Purvi Bhasin, Research Analyst bei BIS Research, und Yuanfeng Vice President of Operations:
F: Könnten Sie die wichtigsten Herausforderungen für die Einführung von Qualitätsmanagementsoftware in der Pharmazie hervorheben?
Richard: Die Haupthindernisse für die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) waren der Komfort, der mit den papierbasierten, status quo-Ansätzen zum Qualitätsmanagement verbunden ist, sowie die hohen Kosten und der Ressourcenbedarf, die mit großen, etablierten eQMS-Anbietern verbunden sind. Die Pandemie und die dringende Notwendigkeit, die Verfügbarkeit von lebensrettenden Produkten zu beschleunigen, haben Qualitätsmanagementteams, die noch kein eQMS eingeführt hatten, gezwungen, schnell von Papier in die Cloud zu wechseln, um die Leistung in einer Remote-Arbeitsumgebung aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus sind seit 2010 Unternehmen wie Qualio mit einer speziell entwickelten Lösung auf den Markt gekommen, um aufstrebende Unternehmen der Biowissenschaften mit einem kostengünstigen und benutzerfreundlichen eQMS zu unterstützen.
F: Einige Unternehmen, wie z. B. Novartis, haben ein eigenes QMS-System entwickelt, das nicht zum Verkauf steht. Wenn die Pharmaunternehmen weiterhin eigene QMS entwickeln, würde dies nicht die Unternehmen beeinträchtigen, die die Software für Pharmaunternehmen und Kunden herstellen?
Richard: Ja, Novartis und viele andere große Pharmaunternehmen haben ihr QMS hauptsächlich aufgrund des Mangels an Anbietern aufgebaut, die ihre Anforderungen auf dem Markt erfüllen können. Die meisten unserer Kunden sind aufstrebende Pharmaunternehmen (die meisten haben weniger als 1.000 Mitarbeiter, wachsen aber schnell) sowie Medizinprodukte-, Biotechnologie- und Vertragsdienstleister. Zu den Qualio-Kunden gehören namhafte Organisationen wie Medable, 4G Clinical, Proscia und Ginkgo Bioworks. Diese Art von Unternehmen ist oft eher geneigt, ein eQMS und zugehörige Dienstleistungen zu erwerben, anstatt ein internes QMS-Team zu entwickeln.
F: Ist es richtig anzunehmen, dass die COVID-19-Pandemie keine Auswirkungen auf den Markt hatte, oder war sie positiv?
Richard: Insgesamt hatte die Pandemie einen starken Einfluss auf die allgemeine digitale Transformation, einschließlich der Einführung von eQMS-Software wie Qualio. Im letzten Jahr verzeichneten wir eine beispiellose Kundennachfrage, einschließlich eines Umsatzwachstums von über 260 Prozent im Jahresvergleich.
Wir haben auch die Größe unseres Teams im Jahr 2020 verdreifacht, um die wachsende Nachfrage nach unserer Software und unseren Dienstleistungen zu befriedigen.
F: Haben Sie das Gefühl, dass es regionalen Wettbewerb in den nordischen Ländern, Frankreich und Australien gibt?
Richard:Ich denke, die meisten Anbieter von QMS-Lösungen sind Berater, die eher potenzielle Partner als Wettbewerber sind. 30 % unseres Umsatzes stammen aus Europa, 65 % aus den USA und Kanada und 5 % aus Asien. Wir arbeiten mit Qualitäts- und Regulierungsberatern zusammen, um Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Anleitungen für eine größere Anzahl von Kunden bereitzustellen, während Yuanfeng als Plattform für die Bereitstellung ihrer Dienstleistungen dient.
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