ظهور نرم‌افزار مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی

سیستم‌های مدیریت کیفیت نقش مهمی در صنعت دستگاه‌های پزشکی کلاس II، به‌ویژه در بخش داروسازی ایفا می‌کنند. آن‌ها تضمین کیفیت را در طول چرخه عمر محصول، مدیریت مؤثر مسائل و آموزش بهینه کارکنان تضمین می‌کنند. همچنین به شرکت‌ها کمک می‌کنند تا با الزامات و استانداردهای مختلف نظارتی مطابقت داشته باشند.

اگرچه نرم‌افزار مدیریت کیفیت (QMS) در بخش‌های مختلف صنعتی استفاده می‌شود، اما پذیرش آن در صنعت داروسازی تدریجی است. بر اساس تحقیقات بازار انجام شده توسط BIS Research،بازار جهانی نرم‌افزار مدیریت کیفیت داروییانتظار می‌رود با CAGR 22.91٪ از نظر ارزش بازار در دوره پیش‌بینی 2021-2030 رشد کند. با افزایش پذیرش فناوری در صنعت داروسازی، انتظار می‌رود شرکت‌های داروسازی کوچک مقیاس قبل از شروع فرآیند تولید، فناوری نرم‌افزار را اتخاذ کنند. علاوه بر این، همه‌گیری COVID-19 نیز تأثیر مثبتی بر رشد نرم‌افزار داشت. این امر به محدودیت‌های تحمیل شده توسط دولت در طول قرنطینه و تغییر به سمت کار از راه دور نسبت داده می‌شود. تحول دیجیتال مداوم صنعت داروسازی یکی از عوامل کلیدی است که باعث رشد بازار جهانی نرم‌افزار مدیریت کیفیت دارویی می‌شود.

در سطح منطقه‌ای، پیش‌بینی می‌شود آمریکای شمالی و اروپا بیشترین رشد را داشته باشند که به دلیل عواملی مانند افزایش ادغام فناوری در مراقبت‌های بهداشتی که به صنعت داروسازی گسترش می‌یابد و هزینه بالای تولید دارو است.

آخرین مطالعه بازار توسط BIS Research، با عنوان «بازار جهانی نرم‌افزار مدیریت کیفیت دارویی،» بر ارزیابی پتانسیل بازار برای دوره 2021-2030 متمرکز است. این مطالعه بازار، تجزیه و تحلیل عمیقی از ارزیابی رقابتی، تأثیر COVID-19، روندهای کلیدی، پویایی‌های بالقوه بازار و بسیاری از جنبه‌های دیگر ارائه می‌دهد.

در طول فرآیند توسعه گزارش، تحلیلگران با ذینفعان مختلف همکاری کردند تا جنبه‌های فنی برنامه‌های مختلف را در بازار نرم‌افزار مدیریت کیفیت دارویی بهتر درک کنند. در ادامه، گزیده‌ای از گفتگوی بین پوروی بهاسین، تحلیلگر تحقیقات در BIS Research، و یوانفنگ، معاون عملیات آمده است:

سؤال: آیا می‌توانید چالش‌های کلیدی برای پذیرش نرم‌افزار مدیریت کیفیت دارویی را برجسته کنید؟

ریچارد: مانع اصلی برای اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی (eQMS) راحتی مرتبط با رویکردهای مبتنی بر کاغذ و وضعیت موجود برای مدیریت کیفیت و همچنین هزینه بالا و نیازهای منابع مرتبط با بازیگران بزرگ و تثبیت شده eQMS بوده است. همه‌گیری و نیاز مبرم به تسریع در در دسترس بودن محصولات نجات‌بخش، تیم‌های مدیریت کیفیت را که قبلاً eQMS را اتخاذ نکرده بودند، مجبور کرد تا به سرعت از کاغذ به ابر منتقل شوند تا عملکرد را در یک محیط کار از راه دور حفظ کنند.

علاوه بر این، از سال 2010، سازمان‌هایی مانند Qualio با یک راه‌حل هدفمند برای پشتیبانی از شرکت‌های علوم زیستی نوظهور با یک eQMS مقرون به صرفه و آسان برای استفاده وارد بازار شده‌اند.

سؤال: برخی از شرکت‌ها، مانند Novartis، یک سیستم QMS داخلی توسعه داده‌اند که برای فروش نیست. اگر شرکت‌های داروسازی به توسعه QMS داخلی ادامه دهند، آیا بر شرکت‌هایی که نرم‌افزار را برای شرکت‌های داروسازی و مشتریان می‌سازند تأثیر نمی‌گذارد؟

ریچارد: بله، Novartis و بسیاری از شرکت‌های داروسازی بزرگ دیگر QMS خود را عمدتاً به دلیل کمبود فروشندگانی که می‌توانند نیازهای آن‌ها را در بازار برآورده کنند، ساخته‌اند. اکثر مشتریان ما شرکت‌های داروسازی نوظهور هستند (اکثر آن‌ها کمتر از 1000 کارمند دارند اما به سرعت در حال رشد هستند) و دستگاه‌های پزشکی، بیوتکنولوژی و ارائه‌دهندگان خدمات قراردادی. مشتریان Qualio شامل سازمان‌های برجسته‌ای مانند Medable، 4G Clinical، Proscia و Ginkgo Bioworks هستند. این نوع شرکت‌ها اغلب تمایل بیشتری به خرید یک eQMS و خدمات مرتبط به جای توسعه یک تیم QMS داخلی دارند.

سؤال: آیا می‌توان فرض کرد که همه‌گیری COVID-19 هیچ تأثیری بر بازار نداشته است، یا تأثیر مثبتی داشته است؟

ریچارد: به طور کلی، همه‌گیری تأثیر زیادی بر تحول دیجیتال کلی، از جمله پذیرش نرم‌افزار eQMS مانند Qualio داشت. در سال گذشته، ما شاهد تقاضای بی‌سابقه‌ای از سوی مشتریان بودیم، از جمله رشد درآمد بیش از 260 درصد سالانه.

ما همچنین اندازه تیم خود را در سال 2020 سه برابر کردیم تا تقاضای فزاینده برای نرم‌افزار و خدمات خود را برآورده کنیم.

سؤال: آیا احساس می‌کنید رقابت منطقه‌ای در کشورهای نوردیک، فرانسه و استرالیا و غیره وجود دارد؟

ریچارد:من فکر می‌کنم اکثر ارائه‌دهندگان راه‌حل‌های QMS مشاورانی هستند که به احتمال زیاد شرکای بالقوه هستند تا رقبای. 30٪ از درآمد ما از اروپا، 65٪ از ایالات متحده و کانادا و 5٪ از آسیا حاصل می‌شود. ما با مشاوران کیفیت و مقررات همکاری می‌کنیم تا رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) و راهنمایی را به تعداد بیشتری از مشتریان ارائه دهیم، در حالی که یوانفنگ به عنوان پلتفرمی برای ارائه خدمات خود عمل می‌کند.