ظهور برمجيات إدارة الجودة في صناعة الأدوية

تلعب أنظمة إدارة الجودة دورًا حاسمًا في صناعة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، وخاصة في قطاع الأدوية. فهي تضمن ضمان الجودة طوال دورة حياة المنتج، والإدارة الفعالة للمشكلات، والتدريب الأمثل للموظفين. كما أنها تساعد الشركات على الامتثال لمتطلبات ومعايير تنظيمية مختلفة.

على الرغم من أن برنامج إدارة الجودة (QMS) يستخدم في قطاعات صناعية مختلفة، إلا أن اعتماده تدريجي في صناعة الأدوية. وفقًا لأبحاث السوق التي أجرتها BIS Research، فإن سوق برمجيات إدارة الجودة الدوائية العالمية من المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 22.91٪ من حيث قيمة السوق خلال الفترة المتوقعة 2021-2030. مع زيادة اعتماد التكنولوجيا في صناعة الأدوية، من المتوقع أن تعتمد شركات الأدوية الصغيرة تقنية البرمجيات قبل بدء عملية التصنيع. علاوة على ذلك، كان لجائحة كوفيد-19 أيضًا تأثير إيجابي على نمو البرمجيات. يعزى هذا إلى القيود التي فرضتها الحكومة خلال فترة الإغلاق والتحول نحو العمل عن بعد. يعد التحول الرقمي المستمر لصناعة الأدوية أحد العوامل الرئيسية التي تدفع نمو سوق برمجيات إدارة الجودة الدوائية العالمية.

على المستوى الإقليمي، من المتوقع أن تشهد أمريكا الشمالية وأوروبا أقصى نمو نظرًا لعوامل مثل زيادة تكامل التكنولوجيا في الرعاية الصحية التي تمتد إلى صناعة الأدوية وارتفاع تكلفة تصنيع الأدوية.

تركز أحدث دراسة للسوق التي أجرتها BIS Research، بعنوان “سوق برمجيات إدارة الجودة الدوائية العالمية,” على تقييم إمكانات السوق للفترة 2021-2030. تقدم دراسة السوق تحليلًا متعمقًا للتقييم التنافسي، وتأثير كوفيد-19، والاتجاهات الرئيسية، وديناميكيات السوق المحتملة، والعديد من الجوانب الأخرى.

أثناء عملية تطوير التقرير، عمل المحللون مع مختلف أصحاب المصلحة لفهم الجوانب الفنية للتطبيقات المختلفة بشكل أفضل داخل سوق برمجيات إدارة الجودة الدوائية. ما يلي مقتطف من محادثة بين بورفي بهاسين، محلل أبحاث في BIS Research، ويوانفينج نائب الرئيس للعمليات:

س: هل يمكنك تسليط الضوء على التحديات الرئيسية لاعتماد برمجيات إدارة الجودة الدوائية؟

ريتشارد: كان العائق الرئيسي لاعتماد نظام إدارة الجودة الإلكتروني (eQMS) هو الراحة المرتبطة بالنهج الورقية القائمة على الوضع الراهن لإدارة الجودة بالإضافة إلى التكلفة المرتفعة واحتياجات الموارد المرتبطة بلاعبي eQMS الكبار الراسخين. أجبرت الجائحة والحاجة الملحة إلى تسريع توفر المنتجات المنقذة للحياة فرق إدارة الجودة التي لم تعتمد بالفعل نظام eQMS على الانتقال بسرعة من الورق إلى السحابة من أجل الحفاظ على الأداء في بيئة عمل عن بعد.

بالإضافة إلى ذلك، منذ عام 2010، ظهرت منظمات مثل Qualio في السوق بحل مصمم خصيصًا لدعم شركات علوم الحياة الناشئة بحلول eQMS فعالة من حيث التكلفة وسهلة الاستخدام.

س: طورت بعض الشركات، مثل Novartis، نظام QMS داخليًا غير مخصص للبيع. إذا استمرت شركات الأدوية في تطوير QMS داخليًا، ألن يؤثر ذلك على الشركات التي تصنع البرامج لشركات الأدوية والعملاء؟

ريتشارد: نعم، قامت Novartis والعديد من شركات الأدوية الكبرى الأخرى ببناء نظام QMS الخاص بها في الغالب بسبب نقص البائعين الذين يمكنهم تلبية احتياجاتهم في السوق. معظم عملائنا هم شركات أدوية ناشئة (معظمهم لديهم أقل من 1000 موظف ولكنهم ينمون بسرعة) والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية ومقدمي الخدمات التعاقدية. يشمل عملاء Qualio منظمات بارزة مثل Medable و 4G Clinical و Proscia و Ginkgo Bioworks. غالبًا ما تكون هذه الأنواع من الشركات أكثر ميلًا لشراء نظام eQMS والخدمات ذات الصلة بدلاً من تطوير فريق QMS داخلي.

س: هل من الآمن افتراض أن جائحة كوفيد-19 لم يكن لها أي تأثير على السوق، أم أنها كانت إيجابية؟

ريتشارد: بشكل عام، كان للجائحة تأثير قوي على التحول الرقمي الشامل، بما في ذلك اعتماد برامج eQMS مثل Qualio. على مدار العام الماضي، شهدنا طلبًا غير مسبوق من العملاء، بما في ذلك نمو الإيرادات بأكثر من 260 بالمائة على أساس سنوي.

قمنا أيضًا بمضاعفة حجم فريقنا ثلاث مرات في عام 2020 لتلبية الطلب المتزايد على برامجنا وخدماتنا.

س: هل تشعر أن هناك منافسة إقليمية في دول الشمال وفرنسا وأستراليا، من بين دول أخرى؟

ريتشارد: أعتقد أن معظم مزودي حلول QMS هم مستشارون من المرجح أن يكونوا شركاء محتملين بدلاً من منافسين. يأتي 30٪ من إيراداتنا من أوروبا، و 65٪ من الولايات المتحدة وكندا، و 5٪ في آسيا. نحن نتشارك مع مستشاري الجودة والتنظيم لتقديم إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والتوجيه لعدد أكبر من العملاء، بينما تعمل Yuanfeng كمنصة لتقديم خدماتهم.